Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van intravitreale injecties gecombineerd met PRP voor CSME secundair aan diabetes mellitus (DAVE) (DAVE)

Inclusiecriteria:

• Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te verstrekken.
• Leeftijd ≥ 18 jaar

• Diabetes mellitus (type 1 of 2). Het volgende wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

  • Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
  • Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglycemische middelen voor de behandeling van diabetes
  • Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association en/of de Wereldgezondheidsorganisatie.
• BCVA-score in het onderzoeksoog van 20/32 tot 20/320 geschatte snellen-equivalent met behulp van het ETDRS-protocol op een initiële testafstand van 4 meter, bevestigd door de onderzoeker.
• High Definition OCT (Spectralis) diktemeting van het centrale netvlies van ≥ 300 µm
• Er is vastgesteld dat de afname van de gezichtsscherpte in de eerste plaats het gevolg is van DME en niet van een andere oorzaak.
• Mogelijkheid en bereidheid om terug te keren voor alle geplande bezoeken en beoordelingen.
• Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

Algemene uitsluitingscriteria

• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd* die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie of onthouding willen toepassen. (* Hoewel geen enkele anticonceptiemethode 100% effectief is, worden de volgende middelen als adequate anticonceptie beschouwd: chirurgische sterilisatie, gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium met zaaddodende gel, intra-uteriene apparaten of anticonceptieve hormoonimplantaten of -pleisters . De huisarts, verloskundige of gynaecoloog van een proefpersoon moet worden geraadpleegd over een geschikte vorm van anticonceptie)
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
• Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of onderzoek] Criteria voor uitsluiting van het oog

• Voorafgaande oculaire behandeling:

  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
  • Elke pan-retinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Voorafgaande behandeling met intraoculaire of subconjunctivale steroïden in het onderzoeksoog 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in beide ogen (pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, enz.) binnen 2 maanden na bezoek op dag 0
  • Systemische corticosteroïden 4 maanden voorafgaand aan de screening

Gelijktijdige oogaandoeningen:

• Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) die volgens de onderzoeker: medische of chirurgische interventie kan vereisen tijdens de onderzoeksperiode om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van die aandoening ; of, indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, zou waarschijnlijk kunnen bijdragen aan een verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen BCVA gedurende de onderzoeksperiode
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
• PDR met hoog risico: nieuwe vaten binnen één schijfdiameter van de oogzenuwkop die groter zijn dan een derde schijfgebied
• Glasvocht- of preretinale bloeding geassocieerd met minder uitgebreide NVD of met NVE met een halve schijfruimte of meer
• Uitgebreide schade aan de fovea vasculaire zone zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen plaatspersoneel
• Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog van meer dan -8,00 dioptrie van bijziendheid
• Vitreomaculaire tractie (vitreomaculaire bevestiging ok) Gelijktijdige systemische aandoeningen
• Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 110 mmHg terwijl de patiënt zit. *Als de eerste meting van een proefpersoon deze waarden overschrijdt, kan 30 of meer minuten later een tweede meting worden gedaan. Als de bloeddruk van de proefpersoon onder controle moet worden gehouden met antihypertensiva, kan de proefpersoon daarvoor in aanmerking komen als de medicatie continu wordt ingenomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 0
• Boezemfibrilleren niet behandeld door de huisarts of cardioloog van de proefpersoon binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
• Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden van het screeningsbezoek
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de patiënt in een hightoestand brengt risico op behandelingscomplicaties
• Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
• Actieve maligniteit
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
• Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te analyseren en te beoordelen.
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)