Teste de Eficácia e Segurança de Injeções Intravítreas Combinadas com PRP para CSME Secundário a Diabetes Mellitus (DAVE) (DAVE)

Critério de inclusão:

• Disposição para fornecer consentimento informado assinado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Idade ≥ 18 anos

• Diabetes Mellitus (tipo 1 ou 2). O seguinte será considerado como evidência suficiente de que o diabetes está presente:

  • Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
  • Uso regular atual de agentes anti-hiperglicêmicos orais para o tratamento do diabetes
  • Diabetes documentado de acordo com os critérios da American Diabetes Association e/ou da Organização Mundial da Saúde.
• Pontuação BCVA no olho do estudo de 20/32 a 20/320 equivalente snellen aproximado usando o protocolo ETDRS em uma distância de teste inicial de 4 metros, confirmada pelo investigador.
• Medição da espessura central da retina OCT (Spectralis) de alta definição de ≥ 300 µm
• A diminuição da acuidade visual é determinada principalmente como resultado do EMD e não de outra causa.
• Capacidade e vontade de retornar para todas as visitas e avaliações agendadas.
• Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir fotografia de fundo de olho de boa qualidade.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

Critérios Gerais de Exclusão

• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar* que não desejam praticar contracepção adequada ou abstinência durante o estudo. (*Embora nenhum método de controle de natalidade seja 100% eficaz, os seguintes são considerados meios adequados de contracepção: esterilização cirúrgica, uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira usando preservativo ou diafragma com gel espermicida, dispositivos intrauterinos ou implantes ou adesivos hormonais contraceptivos . O médico de cuidados primários, obstetra ou ginecologista de um indivíduo deve ser consultado sobre uma forma apropriada de controle de natalidade)
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
• Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo] Critérios de exclusão ocular

• Tratamento Ocular Prévio:

  • Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
  • Qualquer fotocoagulação pan-retiniana no olho do estudo
  • Tratamento prévio com esteróides intraoculares ou subconjuntivais no olho do estudo 4 meses antes da triagem
  • Tratamento anterior com drogas antiangiogênicas em qualquer um dos olhos (pegaptanibe sódico, acetato de anecortave, bevacizumabe, ranibizumabe, etc.) dentro de 2 meses da visita do Dia 0
  • Corticosteroides sistêmicos 4 meses antes da triagem

Condições Oculares Concomitantes:

• Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou degeneração macular relacionada à idade) que, na opinião do investigador, poderia: exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ; ou, se permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para uma perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen de BCVA durante o período do estudo
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 2 meses anteriores ao Dia 0
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma no olho do estudo
• Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
• PDR de alto risco: Novos vasos dentro de um diâmetro de disco da cabeça do nervo óptico que são maiores que um terço da área do disco
• Hemorragia vítrea ou pré-retiniana associada a NVD menos extensa ou a NVE com metade da área do disco ou mais
• Danos extensos à zona vascular da fóvea, conforme determinado pelo investigador principal ou pessoal designado do centro
• Equivalente esférico do erro de refração no olho de estudo de mais de -8,00 dioptrias de miopia
• Tração vitreomacular (ligação vitreomacular ok) Condições sistêmicas concomitantes
• Pressão arterial não controlada (definida como sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 110 mmHg enquanto o paciente está sentado. *Se a leitura inicial de um sujeito exceder esses valores, uma segunda leitura pode ser feita 30 minutos ou mais depois. Se a pressão arterial do sujeito precisar ser controlada por medicação anti-hipertensiva, o sujeito pode se tornar elegível se a medicação for tomada continuamente por pelo menos 30 dias antes do Dia 0
• Fibrilação atrial não tratada pelo médico de cuidados primários ou cardiologista do sujeito dentro de 3 meses da visita de triagem
• Histórico de AVC nos últimos 3 meses da consulta de triagem
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alta risco de complicações do tratamento
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
• Malignidade ativa
• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisados ​​e classificados.
• Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais no período de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)