Ensayo de eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas combinadas con PRP para CSME secundario a diabetes mellitus (DAVE) (DAVE)

Criterios de inclusión:

• Voluntad de proporcionar el consentimiento informado firmado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• Edad ≥ 18 años

• Diabetes Mellitus (Tipo 1 o 2). Se considerará como prueba suficiente de la presencia de diabetes lo siguiente:

  • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
  • Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
  • Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud.
• Puntuación BCVA en el ojo del estudio de 20/32 a 20/320 equivalente aproximado de Snellen usando el protocolo ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros, confirmado por el investigador.
• OCT de alta definición (Spectralis) medición del grosor de la retina central de ≥ 300 µm
• Se determina que la disminución de la agudeza visual es principalmente el resultado de DME y no de otra causa.
• Capacidad y voluntad de regresar para todas las visitas y evaluaciones programadas.
• Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir una fotografía de fondo de ojo de buena calidad.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

Criterios generales de exclusión

• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil* que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados o abstinencia durante el estudio. (*Aunque ningún método anticonceptivo es 100% efectivo, los siguientes se consideran medios anticonceptivos adecuados: esterilización quirúrgica, uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera usando un condón o diafragma con gel espermicida, dispositivos intrauterinos o implantes o parches de hormonas anticonceptivas . Se debe consultar al médico de atención primaria, obstetra o ginecólogo de un sujeto con respecto a una forma adecuada de control de la natalidad)
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
• Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo] Criterios de exclusión ocular

• Tratamiento ocular previo:

  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
  • Cualquier fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio
  • Tratamiento previo con esteroides intraoculares o subconjuntivales en el ojo del estudio 4 meses antes de la selección
  • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dentro de los 2 meses posteriores a la visita del Día 0
  • Corticosteroides sistémicos 4 meses antes de la selección

Condiciones oculares concurrentes:

• Cualquier afección ocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o degeneración macular relacionada con la edad) que, en opinión del investigador, podría: requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección ; o, si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a una pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de BCVA durante el período de estudio
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al Día 0
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio
• Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
• PDR de alto riesgo: vasos nuevos dentro del diámetro de un disco de la cabeza del nervio óptico que son más grandes que un tercio del área del disco
• Hemorragia vítrea o prerretiniana asociada con NVD menos extensa o con NVE de la mitad del área del disco o más en tamaño
• Daño extenso a la zona vascular de la fóvea según lo determine el investigador principal o el personal designado del sitio
• Equivalente esférico del error refractivo en el ojo de estudio de más de -8.00 dioptrías de miopía
• Tracción vitreomacular (inserción vitreomacular aceptable) Condiciones sistémicas concurrentes
• Presión arterial no controlada (definida como sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 110 mmHg mientras el paciente está sentado. *Si la lectura inicial de un sujeto excede estos valores, se puede tomar una segunda lectura 30 minutos o más después. Si la presión arterial del sujeto debe controlarse con medicamentos antihipertensivos, el sujeto puede ser elegible si toma el medicamento de forma continua durante al menos 30 días antes del Día 0
• Fibrilación auricular no manejada por el médico de atención primaria o el cardiólogo del sujeto dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses de la visita de selección
• Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en riesgo de complicaciones del tratamiento
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa
• malignidad activa
• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados y calificados.
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)