Effekt- og sikkerhetsforsøk av intravitreale injeksjoner kombinert med PRP for CSME sekundært til diabetes mellitus (DAVE) (DAVE)

Inklusjonskriterier:

• Vilje til å gi undertegnet informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
• Alder ≥ 18 år

• Diabetes mellitus (type 1 eller 2). Følgende vil bli betraktet som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

  • Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
  • Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemiske midler for behandling av diabetes
  • Dokumentert diabetes i henhold til American Diabetes Association og/eller Verdens helseorganisasjons kriterier.
• BCVA-score i studieøyet på 20/32 til 20/320 omtrentlig hurtigekvivalent ved bruk av ETDRS-protokollen ved en innledende testavstand på 4 meter, bekreftet av etterforskeren.
• High Definition OCT (Spectralis) sentral retinal tykkelse måling på ≥ 300 µm
• Nedgang i synsskarphet er bestemt å være primært et resultat av DME og ikke av andre årsaker.
• Evne og vilje til å komme tilbake for alle planlagte besøk og vurderinger.
• Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate god kvalitet på øyebunnsfotografering.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

Generelle eksklusjonskriterier

• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder* som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon eller avholdenhet under studien. (*Selv om ingen prevensjonsmetode er 100 % effektiv, anses følgende som tilstrekkelige prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering, bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon ved bruk av enten kondom eller diafragma med sæddrepende gel, intrauterine enheter eller prevensjonshormonimplantater eller -plaster . En persons primærlege, fødselslege eller gynekolog bør konsulteres om en passende form for prevensjon)
• Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
• Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller studie] Okulære eksklusjonskriterier

• Tidligere okulær behandling:

  • Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet
  • Eventuell pan-retinal fotokoagulasjon i studieøyet
  • Tidligere behandling med intraokulære eller subkonjunktivale steroider i studieøyet 4 måneder før screening
  • Tidligere behandling med antiangiogene legemidler i begge øynene (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) innen 2 måneder etter dag 0 besøk
  • Systemiske kortikosteroider 4 måneder før screening

Samtidige øyetilstander:

• Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller aldersrelatert makuladegenerasjon) som etter utforskerens oppfatning kan: kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden ; eller, hvis den får lov til å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til et tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med BCVA i løpet av studieperioden
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
• Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder før dag 0
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Historie om glaukomfiltrerende kirurgi i studieøyet
• Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
• Høyrisiko PDR: Nye kar innenfor én skivediameter av synsnervehodet som er større enn en tredjedel skiveareal
• Glasslegeme eller preretinal blødning assosiert med mindre omfattende NVD eller med NVE et halvt skiveområde eller mer i størrelse
• Omfattende skade på fovea vaskulær sone som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt personell på stedet
• Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet på mer enn -8,00 dioptri av nærsynthet
• Vitreomakulær trekkraft (vitreomakulært vedlegg ok) Samtidige systemiske tilstander
• Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg mens pasienten sitter. *Hvis et forsøkspersons innledende lesing overstiger disse verdiene, kan en ny lesing tas 30 minutter eller mer senere. Hvis forsøkspersonens blodtrykk må kontrolleres med antihypertensiv medisin, kan forsøkspersonen bli kvalifisert hvis medisin tas kontinuerlig i minst 30 dager før dag 0
• Atrieflimmer ikke behandlet av forsøkspersonens primærlege eller kardiolog innen 3 måneder etter screeningbesøk
• Anamnese med hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøk
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten på topp risiko for behandlingskomplikasjoner
• Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
• Aktiv malignitet
• Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
• Manglende evne til å få fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert.
• Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler)