Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuuskoe lasiaisensisäisistä injektioista yhdessä PRP:n kanssa CSME:n toissijaisessa diabetes mellituksessa (DAVE) (DAVE)

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: David M. Brown, M.D.

Vaihe I/II, satunnaistettu, diabeettista makulaturvotusta koskeva tutkimus, jossa käytetään 0,3 mg ranibizumabia yhdistettynä kohdennetun PRP:n kanssa kuukausittain 4 kuukauden ajan, sitten PRN vs. 0,3 mg ranibizumabi 4 kuukauden monoterapia, sitten tarpeen mukaan (DME-AntiVEgf) DAVE

Tämä tutkimus on vaiheen I/II, satunnaistettu monikeskustutkimus ranibitsumabin injektiomonoterapian tehosta ja turvallisuudesta verrattuna 0,3 mg:n ranibitsumabin kaksinkertaiseen hoitoon yhdistettynä ultralaajaan, 200°:n kenttäangiografiaan ohjattuun verkkokalvon fotokoagulaatioon potilailla, joilla on CSME-CI. toissijainen diabetes mellitukselle (tyyppi 1 tai 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40 silmää satunnaistetaan kolmeen tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus koostuu enintään 14 päivän seulontajaksosta (päivät -14 - -1) ja 36 kuukauden hoitojaksosta (päivä 0 - 36). Suostumuksen antaneet koehenkilöt osallistuvat seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi. Osana seulontaprosessia tutkiva tutkija arvioi makulan foveaalisen avaskulaarisen alueen fluoreseiinikuvat määrittääkseen koehenkilöiden kelpoisuuden. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että noin 20 silmää saa 0,3 mg ranibitsumabimonoterapiaa ja noin 20 silmää 0,3 mg ranibitsumabia yhdistettynä ultralaajaan 200° kenttäangiogrammiin ohjattuun kohdennettuun verkkokalvon fotokoagulaatioon (PRP). Tutkittavien on täytettävä VA- ja verkkokalvon paksuuden kelpoisuusvaatimukset seulontajakson aikana. Tutkittavalla voi olla molemmat silmät tutkimuksessa. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, toinen silmä satunnaistetaan kohorttiin 1, kun taas toinen silmä satunnaistetaan kohorttiin 2. Kokeessa olevalla koehenkilöllä, jolla on molemmat silmät, on kumpikin silmä erilliseen kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2). Seuraavaa pidetään riittävänä todisteena diabeteksen esiintymisestä:

    • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    • Nykyinen säännöllinen oraalisten verensokeria alentavien aineiden käyttö diabeteksen hoidossa
    • Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
  • BCVA-pisteet tutkimussilmässä 20/32 - 20/320 likimääräinen snellen-ekvivalentti ETDRS-protokollaa käyttäen ensimmäisellä 4 metrin testausetäisyydellä, jonka tutkija on vahvistanut.
  • High Definition OCT (Spectralis) verkkokalvon keskipaksuuden mittaus ≥ 300 µm
  • Näöntarkkuuden heikkenemisen katsotaan johtuvan ensisijaisesti DME:stä eikä muusta syystä.
  • Kyky ja halu palata kaikille suunnitelluille vierailuille ja arvioinneille.
  • Kirkas silmän väliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistavat laadukkaan silmänpohjakuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset*, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai pidättäytymään tutkimuksen aikana. (*Vaikka mikään ehkäisymenetelmä ei ole 100-prosenttisesti tehokas, seuraavia pidetään sopivina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla spermisidigeelillä, kohdunsisäiset laitteet tai ehkäisyhormoniimplantteja tai -laastareita . Potilaan perusterveydenhuollon lääkäriltä, ​​synnytyslääkäriltä tai gynekologilta tulee neuvotella sopivasta ehkäisymuodosta)
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimukseen] Silmän poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi silmähoito:

    • Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
    • Mikä tahansa yleisverkkokalvon fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
    • Aiempi hoito silmänsisäisillä tai subkonjunktiivisilla steroideilla tutkimussilmässä 4 kuukautta ennen seulontaa
    • Aikaisempi hoito angiogeneesiä ehkäisevillä lääkkeillä jommassakummassa silmässä (pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) 2 kuukauden sisällä päivän 0 käynnistä
    • Systeemiset kortikosteroidit 4 kuukautta ennen seulontaa

Samanaikaiset silmäsairaudet:

  • Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä (esim. kaihi tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), joka voi tutkijan mielestä: vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta ; tai, jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se todennäköisesti myötävaikuttaisi vähintään 2 Snellenin vastaavan BCVA-linjan menettämiseen tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 päivää ennen päivää 0
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
  • Korkean riskin PDR: Uudet verisuonet optisen hermon pään yhden levyn halkaisijan sisällä, jotka ovat suurempia kuin yksi kolmasosa levypinta-alasta
  • Lasainen tai preretinaalinen verenvuoto, joka liittyy vähemmän laajaan NVD:hen tai NVE:hen, jonka pinta-ala on puolen levyn koko tai suurempi
  • Laaja vaurio fovea-vaskulaarisessa vyöhykkeessä päätutkijan tai paikan päällä nimetyn henkilöstön määrittämänä
  • Yli -8,00 diopterin likinäköisyyden taittovirheen pallomainen ekvivalentti tutkimussilmässä
  • Vitreomakulaarinen veto (vitreomakulaarinen kiinnitys ok) Samanaikaiset systeemiset tilat
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi > 110 mmHg potilaan istuessa). *Jos kohteen ensimmäinen lukema ylittää nämä arvot, toinen lukema voidaan ottaa 30 minuuttia tai enemmän myöhemmin. Jos potilaan verenpainetta on hallittava verenpainetta alentavilla lääkkeillä, koehenkilö voi tulla kelpoiseksi, jos lääkettä otetaan jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen päivää 0
  • Eteisvärinä, jota tutkittavan perusterveydenhuollon lääkäri tai kardiologi ei ole hoitanut 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja arvostettavaksi.
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,3 mg ranibitsumabia
Kohortti 1: Koehenkilöt saavat 4 IVT 0,3 mg ranibitsumabia 28 päivän välein (+/- 7 päivää), sitten ne nähdään kuukausittain (+/- 7 päivää) ja he saavat IVT 0,3 mg ranibitsumabia pro re nata (PRN) ) aikataulu uudelleenkäsittelykriteerien mukaan.
Lääke: 0,3 mg ranibitsumabia
Kohortti 1: Koehenkilöt saavat 4 pakollista lasiaisensisäistä injektiota 0,3 mg ranibitsumabia 28 päivän välein (+/- 7 päivää). Heitä tarkastellaan sitten kuukausittain (+/- 7 päivää) ja heille annetaan lasiaiseen 0,3 mg ranibitsumabia PRN-aikataulun mukaisesti uudelleenkäsittelykriteerien mukaan, joka perustuu arvioivan tutkijan arvioon sairauden aktiivisuudesta.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Kohdennettu PRP 0,3 mg:lla ranibitsumabia
Kohortti 2: Koehenkilöt saavat 4 0,3 mg ranibitsumabia 28 päivän välein (+/- 7 päivää), sitten heidät nähdään kuukausittain (+/- 7 päivää) ja heille annetaan IVT 0,3 mg ranibitsumabia PRN-aikataulun mukaisesti uusintahoitokriteerien mukaan. perustuu arvioivan tutkijan arvioon sairauden aktiivisuudesta. Lisäksi päivänä 7 he saavat kohdennettua pan-verkkokalvon fotokoagulaatiota (PRP), joka perustuu ultralaajakentän angiografiaan. Ultralaajuinen kenttäangiografia suoritetaan 3 kuukauden välein perifeerisen iskemian alueiden osoittamiseksi, joita käsitellään valikoivasti PRP:llä kuukaudessa 6, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 25, säilyttäen verkkokalvon alueet, joissa on enemmän perfuusiota.
Lääke: 0,3 mg ranibitsumabia
Kohortti 1: Koehenkilöt saavat 4 pakollista lasiaisensisäistä injektiota 0,3 mg ranibitsumabia 28 päivän välein (+/- 7 päivää). Heitä tarkastellaan sitten kuukausittain (+/- 7 päivää) ja heille annetaan lasiaiseen 0,3 mg ranibitsumabia PRN-aikataulun mukaisesti uudelleenkäsittelykriteerien mukaan, joka perustuu arvioivan tutkijan arvioon sairauden aktiivisuudesta.
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Kohdennettu Pan verkkokalvon fotokoagulaatio
Kohortti 2: Koehenkilöt saavat 4 pakollista lasiaisensisäistä injektiota 0,3 mg ranibitsumabia 28 päivän välein (+/- 7 päivää). Heitä tarkastellaan sitten kuukausittain (+/- 7 päivää) ja heille annetaan lasiaiseen 0,3 mg ranibitsumabia PRN-aikataulun mukaisesti uudelleenkäsittelykriteerien mukaan, joka perustuu arvioivan tutkijan arvioon sairauden aktiivisuudesta. Lisäksi V3:ssa (päivä 7) he saavat kohdennettua verkkokalvon fotokoagulaatiota (PRP), joka perustuu ultralaajaan 200 asteen kenttäangiografiaan. Ensimmäisen PRP-istunnon jälkeen koehenkilöille tehdään ultraleveä 200 asteen kenttäangiografia 3 kuukauden välein perifeerisen iskemian alueiden osoittamiseksi, jotka hoidetaan valikoivasti kohdissa V9 (kuukausi 6), V21 (kuukausi 18) ja V28 (kuukausi 25). , säilyttää verkkokalvon perfusoidumman alueet. Tämä minimoi ei-selektiivisen verkkokalvon fotokoagulaation aiheuttaman näkökentän menetyksen.
Muut nimet:
  • PRP
  • Pan verkkokalvon fotokoagulaatio
  • Laser fotokoagulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranibizumabi-injektioiden kokonaismäärä kussakin kahdessa kohortissa 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi ranibitsumabiinjektioiden lukumäärä ja kohdennettu panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) ranibitsumabikohorteilla kuukauden 36 aikana.
36 kuukautta
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon keskimääräinen muutos ajan kuluessa Paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS BCVA) 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi ETDRS BCVA:n keskimääräinen muutos ajan kuluessa ranibitsumabilla ja kohdennetussa PRP:ssä ranibitsumabikohortteilla 36. kuukauteen asti.
36 kuukautta
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kuukauden aikana 36.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus monoterapia- ja yhdistelmähoitoryhmissä 36 kuukauden ajan.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka menettävät vähintään 15 kirjainta lähtötasosta kuukauteen 12, 24 ja 36 ETDRS BCVA:ssa.
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ranibitsumabia ja kohdennettua PRP:tä ranibitsumabikohortteilla, joilla on ETDRS BCVA:ssa vähintään 15 kirjaimen menetys lähtötasosta kuukauteen 12, 24 ja 36.
Kuukausi 12, 24 ja 36
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään 15 kirjaimen lisäyksen lähtötasosta kuukauteen 12, 24 ja 36 ETDRS BCVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ETDRS BCVA:ssa ranibitsumabi- ja kohdennetussa PRP:ssä ranibitsumabikohorteissa on vähintään 15 kirjainta lähtötasosta kuukauteen 12, 24 ja 36.
Kuukausi 12, 24 ja 36
Arvioi keskimääräinen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos ajan kuluessa 12., 24. ja 36. kuukauden aikana korkean resoluution MMA:iden arvioimana.
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
Arvioi keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa ranibitsumabissa ja kohdistetussa PRP:ssä ranibitsumabikohorteilla ajan kuluessa 12., 24. ja 36. kuukauden aikana korkearesoluutioisilla OCT:illä arvioituna.
Kuukausi 12, 24 ja 36
Potilaat, joilla on jatkuva makulaturvotus intravitreaalisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva makulaturvotus intravitreaalisen injektion jälkeen ranibitsumabi- ja kohdennetussa PRP-ryhmässä.
Kuukausi 36
Keskimääräinen muutos perifeerisessä näkökentässä Goldmannin näkökentällä mitattuna näytössä ja kuukaudessa ja 36.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Keskimääräinen muutos perifeerisessä näkökentässä mitattuna Goldmannin näkökentällä näytöllä ja kuukaudella 36 ranibitsumabilla ja kohdennetussa PRP:ssä ranibitsumabikohorteilla.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Brown, M.D.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML27954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset 0,3 mg ranibitsumabia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa