Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti intravitreálních injekcí v kombinaci s PRP pro CSME sekundární k diabetu melitus (DAVE) (DAVE)

4. října 2018 aktualizováno: David M. Brown, M.D.

Fáze I/II, randomizovaná, studie diabetického makulárního edému s použitím 0,3 mg ranibizumabu v kombinaci s cíleným PRP měsíčně po dobu 4 měsíců, poté PRN vs. 0,3 mg ranibizumabu 4 měsíce monoterapie, poté podle potřeby (DME-AntiVEgf) DAVE

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, studie fáze I/II účinnosti a bezpečnosti injekční monoterapie ranibizumabu ve srovnání s duelovou terapií 0,3 mg ranibizumabu v kombinaci s ultra širokoúhlou, 200° polní angiografií řízenou panretinální fotokoagulací u pacientů s CSME-CI sekundární k diabetes mellitus (typ 1 nebo 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 očí bude randomizováno ve 3 výzkumných centrech ve Spojených státech. Tato studie sestává ze screeningového období až 14 dnů (dny -14 až -1) a 36měsíčního období léčby (den 0 až 36). Subjekty, které poskytnou souhlas, vstoupí do období screeningu k určení způsobilosti. Jako součást procesu screeningu vyšetřující zkoušející vyhodnotí fluoresceinové obrazy makulární foveální avaskulární zóny, aby určil způsobilost subjektů. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, takže přibližně 20 očí dostane 0,3 mg ranibizumabu v monoterapii a přibližně 20 očí dostane 0,3 mg ranibizumabu v kombinaci s cílenou pan retinální fotokoagulací (PRP) řízenou ultraširokým 200° polem angiogramem. Subjekty musí během období screeningu splňovat požadavky na způsobilost VA a tloušťky sítnice. Subjekt může mít ve studii obě oči. Pokud jsou obě oči vhodné, jedno oko bude randomizováno do kohorty 1, zatímco druhé oko bude randomizováno do kohorty 2. Subjekt s oběma očima ve studii bude mít každé oko v samostatné kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Věk ≥ 18 let

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2). Následující údaje budou považovány za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
    • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických látek k léčbě diabetu
    • Dokumentovaný diabetes podle kritérií American Diabetes Association a/nebo Světové zdravotnické organizace.
  • Skóre BCVA ve studovaném oku 20/32 až 20/320 přibližný snellen ekvivalent s použitím protokolu ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry, potvrzené zkoušejícím.
  • High Definition OCT (Spectralis) měření tloušťky centrální sítnice ≥ 300 µm
  • Snížení zrakové ostrosti je určeno primárně jako důsledek DME a ne z jiné příčiny.
  • Schopnost a ochota vracet se na všechny plánované návštěvy a hodnocení.
  • Čiré oční médium a přiměřená dilatace zornic umožňující kvalitní fotografování očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

Obecná kritéria vyloučení

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku*, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci nebo abstinovat. (*Přestože žádná metoda antikoncepce není 100% účinná, za adekvátní prostředky antikoncepce se považují: chirurgická sterilizace, používání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s použitím kondomu nebo bránice se spermicidním gelem, nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepční implantáty nebo náplasti . O vhodné formě antikoncepce je třeba se poradit s lékařem primární péče, porodníkem nebo gynekologem.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce] Kritéria očního vyloučení

  • Předchozí oční ošetření:

    • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
    • Jakákoli pan-retinální fotokoagulace ve studovaném oku
    • Předchozí léčba intraokulárními nebo subkonjunktiválními steroidy ve studovaném oku 4 měsíce před screeningem
    • Předchozí léčba antiangiogenními léky v každém oku (pegaptanib sodný, anecortave acetát, bevacizumab, ranibizumab atd.) do 2 měsíců od návštěvy dne 0
    • Systémové kortikosteroidy 4 měsíce před screeningem

Souběžné oční stavy:

  • Jakékoli souběžné oční onemocnění ve studovaném oku (např. katarakta nebo věkem podmíněná makulární degenerace), které by podle názoru zkoušejícího mohlo: vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být následkem tohoto stavu ; nebo, pokud se nechá postupovat bez léčby, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií BCVA během období studie
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 0
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Historie operace filtrace glaukomu ve studovaném oku
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
  • Vysoce rizikové PDR: Nové cévy v rámci jednoho průměru disku hlavy optického nervu, které jsou větší než jedna třetina plochy disku
  • Sklivcové nebo preretinální krvácení spojené s méně rozsáhlou NVD nebo s NVE o velikosti jedné poloviny disku nebo více
  • Rozsáhlé poškození vaskulární zóny fovey, jak určil hlavní zkoušející nebo určený personál na místě
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku více než -8,00 dioptrií krátkozrakosti
  • Vitreomakulární trakce (vitreomakulární úpon v pořádku) Souběžné systémové stavy
  • Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický > 180 mmHg a/nebo diastolický > 110 mmHg, když pacient sedí. *Pokud počáteční odečet subjektu překročí tyto hodnoty, může být druhý odečet proveden o 30 nebo více minut později. Pokud je třeba krevní tlak subjektu kontrolovat antihypertenzní medikací, může se subjekt stát způsobilým, pokud je medikace užívána nepřetržitě po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0
  • Fibrilace síní nebyla léčena lékařem primární péče nebo kardiologem subjektu do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců po screeningové návštěvě
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vyvolat u pacienta riziko komplikací léčby
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Aktivní malignita
  • Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality pro analýzu a klasifikaci.
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,3 mg ranibizumabu
Kohorta 1: Subjekty dostanou 4 IVT 0,3 mg ranibizumabu každých 28 dní (+/- 7 dní), poté budou sledováni měsíčně (+/- 7 dní) a dostanou IVT 0,3 mg ranibizumabu na pro re nata (PRN ) harmonogram podle kritérií opětovného ošetření.
Lék: 0,3 mg ranibizumabu
Skupina 1: Subjekty dostanou 4 povinné intravitreální injekce 0,3 mg ranibizumabu každých 28 dní (+/- 7 dní). Poté budou sledováni měsíčně (+/- 7 dní) a budou dostávat intravitreální injekce 0,3 mg ranibizumabu podle schématu PRN podle kritérií opakované léčby na základě hodnocení aktivity onemocnění hodnotícím zkoušejícím.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Cílená PRP s 0,3 mg ranibizumabu
Kohorta 2: Subjekty dostanou 4 dávky 0,3 mg ranibizumabu každých 28 dní (+/- 7 dní), poté budou sledovány měsíčně (+/- 7 dní) a dostanou IVT 0,3 mg ranibizumabu podle schématu PRN podle kritérií opakované léčby na základě hodnocení aktivity onemocnění hodnotícím zkoušejícím. Navíc v den 7 dostanou cílenou pan-retinální fotokoagulaci (PRP) na základě ultraširoké angiografie. Ultraširoké pole angiografie bude prováděno každé 3 měsíce k označení oblastí periferní ischemie, které budou selektivně léčeny PRP v 6., 18. a 25. měsíci se zachováním oblastí více prokrvené sítnice.
Lék: 0,3 mg ranibizumabu
Skupina 1: Subjekty dostanou 4 povinné intravitreální injekce 0,3 mg ranibizumabu každých 28 dní (+/- 7 dní). Poté budou sledováni měsíčně (+/- 7 dní) a budou dostávat intravitreální injekce 0,3 mg ranibizumabu podle schématu PRN podle kritérií opakované léčby na základě hodnocení aktivity onemocnění hodnotícím zkoušejícím.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: Cílená panretinální fotokoagulace
Kohorta 2: Subjekty dostanou 4 povinné intravitreální injekce 0,3 mg ranibizumabu každých 28 dní (+/- 7 dní). Poté budou sledováni měsíčně (+/- 7 dní) a budou dostávat intravitreální injekce 0,3 mg ranibizumabu podle schématu PRN podle kritérií opakované léčby na základě hodnocení aktivity onemocnění hodnotícím zkoušejícím. Navíc ve V3 (den 7) dostanou cílenou panretinální fotokoagulaci (PRP) založenou na ultra širokoúhlé 200º angiografii pole. Po prvním sezení PRP bude u subjektu každé 3 měsíce prováděna ultra široká 200º angiografie, aby se indikovaly oblasti periferní ischemie, které budou selektivně léčeny ve V9 (6. měsíc), V21 (18. měsíc) a V28 (25. měsíc). , zachovávající oblasti více prokrvené sítnice. To minimalizuje jakoukoli ztrátu zorného pole sekundární k neselektivní pan-retinální fotokoagulaci.
Ostatní jména:
  • PRP
  • Pan retinální fotokoagulace
  • Laserová fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet injekcí ranibizumabu v každé ze dvou kohort za 36měsíční období
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnoťte počet injekcí ranibizumabu u kohort ranibizumabu a cílené panretinální fotokoagulace (PRP) s ranibizumabem do 36. měsíce.
36 měsíců
Průměrná změna v průběhu času ve studii včasné léčby diabetické retinopatie Nejlepší korigovaná zraková ostrost (ETDRS BCVA) do 36. měsíce
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte průměrnou změnu v průběhu času v ETDRS BCVA u kohort ranibizumabu a cílené PRP s ranibizumabem do 36. měsíce.
36 měsíců
Výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích příhod (AE) do 36. měsíce.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt a závažnost očních a neokulárních nežádoucích příhod (AE) v kohortách s monoterapií a kombinací do 36. měsíce.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří zaznamenali ztrátu 15 nebo více písmen od výchozího stavu do měsíce 12, 24 a 36 v ETDRS BCVA.
Časové okno: 12., 24. a 36. měsíc
Procento pacientů v kohortách ranibizumabu a cílené PRP s ranibizumabem, u kterých došlo ke ztrátě 15 nebo více písmen od výchozího stavu do 12., 24. a 36. měsíce v ETDRS BCVA.
12., 24. a 36. měsíc
Určete procento pacientů, kteří zaznamenali zisk 15 nebo více písmen od výchozího stavu do měsíce 12, 24 a 36 v ETDRS BCVA
Časové okno: 12., 24. a 36. měsíc
Určete procento pacientů, kteří zaznamenali nárůst o 15 nebo více písmen od výchozího stavu do měsíce 12, 24 a 36 v ETDRS BCVA v kohortách ranibizumab a cílené PRP s ranibizumabem.
12., 24. a 36. měsíc
Vyhodnoťte průměrnou změnu tloušťky centrální sítnice v průběhu času do 12., 24. a 36. měsíce podle hodnocení OCT s vysokým rozlišením.
Časové okno: 12., 24. a 36. měsíc
Vyhodnoťte průměrnou změnu tloušťky centrální sítnice u kohort ranibizumabu a cílené PRP s ranibizumabem v průběhu času do 12., 24. a 36. měsíce, jak bylo hodnoceno pomocí OCT s vysokým rozlišením.
12., 24. a 36. měsíc
Pacienti s přetrvávajícím makulárním edémem po intravitreální injekci.
Časové okno: 36. měsíc
Procento pacientů s přetrvávajícím makulárním edémem po intravitreální injekci v kohortách ranibizumabu a cílené PRP s ranibizumabem.
36. měsíc
Průměrná změna v periferním zorném poli měřená Goldmannovým zorným polem na obrazovce a měsíci a 36.
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná změna periferního zorného pole měřená Goldmannovým zorným polem při screeningu a 36. měsíci u kohort ranibizumabu a cílené PRP s ranibizumabem.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Brown, M.D.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na 0,3 mg ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit