糖尿病二次性CSME（DAVE）のためのPRPと組み合わせた硝子体内注射の有効性と安全性の試験 (DAVE)
2018年10月4日 更新者：David M. Brown, M.D.
0.3mg ラニビズマブと標的 PRP を毎月 4 か月間併用した糖尿病性黄斑浮腫の第 I/II 相無作為化試験、その後 PRN vs. 0.3mg ラニビズマブ 4 か月単剤療法、その後は必要に応じて (DME-AntiVEgf) DAVE
この研究は、ラニビズマブ注射単剤療法の有効性と安全性を比較した第 I/II 相、多施設、無作為化研究であり、ラニビズマブ 0.3 mg と、CSME-CI 患者における超広視野 200° 視野血管造影ガイド付き汎網膜光凝固療法を組み合わせた決闘療法との比較です。糖尿病（1型または2型）に続発する。
調査の概要
詳細な説明
米国の3つの治験センターで約40の目が無作為化されます。
この研究は、最大 14 日間のスクリーニング期間 (-14 日目から -1 日目) と 36 か月の治療期間 (0 日目から 36 月目) で構成されます。
同意を得た被験者は、適格性を判断するためのスクリーニング期間に入ります。
スクリーニング プロセスの一環として、調査官は、黄斑中心窩無血管ゾーンのフルオレセイン画像を評価して、被験者の適格性を判断します。
適格な被験者は 1:1 の比率で無作為化され、約 20 の眼が 0.3 mg のラニビズマブ単剤療法を受け、約 20 の眼が 0.3 mg のラニビズマブと超広角 200°視野血管造影ガイド付き標的汎網膜光凝固法 (PRP) を併用します。
-被験者は、スクリーニング期間中にVAおよび網膜厚の適格要件を満たす必要があります。
研究では、被験者は両眼を持つことができます。
両眼が適格である場合、一方の眼はコホート 1 に無作為に割り付けられ、もう一方の眼はコホート 2 に無作為に割り付けられます。試験で両眼を持つ被験者は、それぞれの眼を別々のコホートに配置します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供する意欲。
- 18歳以上
真性糖尿病（1型または2型）。 以下は、糖尿病が存在することの十分な証拠と見なされます。
- -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
- 糖尿病治療のための経口血糖降下薬の現在の常用
- -米国糖尿病協会および/または世界保健機関の基準に従って糖尿病を文書化した。
- 研究者によって確認された、4メートルの初期試験距離でETDRSプロトコルを使用した20/32から20/320の近似スネレン相当の研究眼のBCVAスコア。
- 高精細 OCT (スペクトル) ≥ 300 µm の中心網膜厚測定
- 視力の低下は主に DME によるものであり、他の原因によるものではないと判断されています。
- 予定されているすべての訪問と評価のために戻る能力と意欲。
- 高品質の眼底写真撮影を可能にするために、透明な眼球と適切な瞳孔散大。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
一般的な除外基準
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- -研究中に適切な避妊または禁欲を実践することを望まない、出産の可能性がある性的に活発な女性*。 (*100%効果的な避妊方法はありませんが、避妊の適切な手段と考えられるのは、外科的滅菌、経口避妊薬の使用、殺精子ジェルを含むコンドームまたは横隔膜を使用したバリア避妊、子宮内器具、または避妊ホルモン インプラントまたは避妊パッチです。 . 適切な避妊法については、被験者の主治医、産科医、または婦人科医に相談する必要があります)。
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加] 眼の除外基準
以前の眼科治療:
- -研究眼における硝子体手術の歴史
- -研究眼の汎網膜光凝固
- -試験眼における眼内または結膜下ステロイドによる前治療 スクリーニングの4か月前
- -いずれかの眼の血管新生阻害薬（ペガプタニブナトリウム、酢酸アネコルタブ、ベバシズマブ、ラニビズマブなど）による以前の治療 0日目の訪問から2か月以内
- スクリーニングの4か月前に全身性コルチコステロイド
同時眼疾患：
- -研究眼の同時発生する眼の状態（白内障または加齢性黄斑変性症など）で、研究者の意見では： その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります;または、治療せずに進行させた場合、研究期間中に BCVA の少なくとも 2 つのスネレン相当ラインの損失に寄与する可能性があります
- -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
- -研究眼の現在の硝子体出血
- -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- -研究眼の後嚢の失語症または欠如
- -0日目前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP≧30 mmHgと定義）
- -研究眼における緑内障フィルタリング手術の歴史
- -研究眼における角膜移植の歴史
- 高リスク PDR: 視神経乳頭の 1 つの椎間板直径内に、椎間板領域の 3 分の 1 を超える新しい血管
- 広範ではないNVDまたはNVEの半分以上のディスク領域に関連する硝子体出血または網膜前出血
- -主治医または指定されたサイト担当者によって決定された中心窩血管ゾーンへの広範な損傷
- -8.00ディオプター以上の近視の研究眼における屈折誤差の球面等価物
- 硝子体黄斑牽引（硝子体黄斑付着はOK） 併発する全身状態
- -制御されていない血圧（患者が座っているときの収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 110 mmHgとして定義されます。 *被験者の最初の測定値がこれらの値を超える場合、2 回目の測定値は 30 分以上後に取得される場合があります。 -被験者の血圧が降圧薬によって制御される必要がある場合、被験者は、投薬が 0 日目の前に少なくとも 30 日間継続して行われた場合に適格となる可能性があります。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に、被験者のプライマリケア医または心臓専門医によって管理されていない心房細動
- -スクリーニング訪問の過去3か月以内の脳卒中の病歴
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高揚させる治療合併症のリスク
- 活動性全身感染症に対する現在の治療
- 活動性悪性腫瘍
- -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けにくい
- 分析および等級付けに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない。
- -0日目前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ 0.3mg
コホート 1: 被験者は 28 日ごと (+/- 7 日) に 0.3 mg ラニビズマブの 4 IVT を受け、その後毎月 (+/- 7 日) 見られ、プロレナタ (PRN) で 0.3 mg ラニビズマブの IVT を受けます。 ) 再治療基準ごとのスケジュール。
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コホート 1: 被験者は、28 日ごと (+/- 7 日) に 0.3 mg ラニビズマブの 4 回の必須の硝子体内注射を受けます。
その後、彼らは毎月（+/- 7日）見られ、再治療基準ごとのPRNスケジュールで0.3 mgのラニビズマブの硝子体内注射を受けます。
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ 0.3 mg によるターゲット PRP
コホート 2: 被験者は、28 日ごとに 0.3 mg ラニビズマブを 4 回 (+/- 7 日) 受け、その後、毎月 (+/- 7 日) 診察を受け、再治療基準に従って PRN スケジュールで 0.3 mg ラニビズマブの IVT を受けます。研究者による疾患活動性の評価に基づく。
さらに、7日目に、超広視野血管造影法に基づく標的汎網膜光凝固（PRP）を受けます。
超広視野血管造影は 3 か月ごとに実行され、末梢虚血の領域が示されます。6 か月目、18 か月目、25 か月目に PRP で選択的に治療され、より灌流された網膜の領域が保存されます。
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コホート 1: 被験者は、28 日ごと (+/- 7 日) に 0.3 mg ラニビズマブの 4 回の必須の硝子体内注射を受けます。
その後、彼らは毎月（+/- 7日）見られ、再治療基準ごとのPRNスケジュールで0.3 mgのラニビズマブの硝子体内注射を受けます。
他の名前：
コホート 2: 被験者は、28 日ごと (+/- 7 日) に 0.3 mg ラニビズマブの 4 回の必須の硝子体内注射を受けます。
その後、彼らは毎月（+/- 7日）見られ、再治療基準ごとのPRNスケジュールで0.3 mgのラニビズマブの硝子体内注射を受けます。
さらに、V3 (7 日目) で、超広角 200 度視野血管造影法に基づく標的汎網膜光凝固法 (PRP) を受けます。
PRP の最初のセッションの後、被験者は 3 か月ごとに 200 度の超広視野血管造影を行い、末梢虚血の領域を示します。これは、V9 (6 か月目)、V21 (18 か月目)、および V28 (25 か月目) で選択的に治療されます。 、より灌流された網膜の領域を保存します。
これにより、非選択的汎網膜光凝固による二次的な視野損失が最小限に抑えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 か月間の 2 つのコホートのそれぞれにおけるラニビズマブ注射の総数
時間枠：36ヶ月
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36 か月目までのラニビズマブ コホートによるラニビズマブおよび標的汎網膜光凝固法 (PRP) におけるラニビズマブ注射の数を評価します。
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36ヶ月
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早期治療糖尿病性網膜症研究における経時的平均変化月36までの最高矯正視力（ETDRS BCVA）
時間枠：36ヶ月
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36 か月目までのラニビズマブ コホートとラニビズマブ コホートのターゲット PRP における ETDRS BCVA の経時的な平均変化を評価します。
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36ヶ月
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36か月目までの眼および非眼有害事象（AE）の発生率および重症度。
時間枠：36ヶ月
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単剤療法および併用コホートにおける 36 か月目までの眼および非眼の有害事象（AE）の発生率および重症度。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS BCVA で、ベースラインから 12、24、および 36 か月までに 15 文字以上の損失を経験した患者。
時間枠：12、24、および 36 月
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ETDRS BCVA でベースラインから 12、24、および 36 月までに 15 文字以上の喪失を経験した、ラニビズマブおよびラニビズマブを含むターゲット PRP コホートの患者の割合。
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12、24、および 36 月
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ETDRS BCVA で、ベースラインから 12、24、および 36 か月までに 15 文字以上の増加を経験した患者の割合を決定します
時間枠：12、24、および 36 月
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ラニビズマブの ETDRS BCVA およびラニビズマブ コホートによるターゲット PRP で、ベースラインから 12、24、および 36 か月までに 15 文字以上の増加を経験した患者の割合を決定します。
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12、24、および 36 月
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高解像度 OCT によって評価された 12、24、および 36 か月の経時的な中心網膜厚の平均変化を評価します。
時間枠：12、24、および 36 月
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高解像度 OCT によって評価されるように、ラニビズマブおよびラニビズマブ コホートを使用したターゲット PRP の中心網膜厚の平均変化を、月 12、24、および 36 まで経時的に評価します。
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12、24、および 36 月
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硝子体内注射後の持続性黄斑浮腫の患者。
時間枠：36月
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ラニビズマブおよびラニビズマブコホートによる標的化PRPにおける硝子体内注射後の持続性黄斑浮腫を有する患者の割合。
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36月
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画面と月と 36 でゴールドマン視野によって測定される周辺視野の平均変化。
時間枠：36ヶ月
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ラニビズマブおよびラニビズマブ コホートを用いた標的 PRP における画面および 36 か月目のゴールドマン視野によって測定された周辺視野の平均変化。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David M Brown, MD、Director Greater Houston Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Klein R, Meuer SM, Moss SE, Klein BE. Retinal microaneurysm counts and 10-year progression of diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 1995 Nov;113(11):1386-91. doi: 10.1001/archopht.1995.01100110046024.
- Klein M. Prevention and treatment of the complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):802. doi: 10.1056/NEJM199509213331215. No abstract available.
- Cruickshanks KJ, Moss SE, Klein R, Klein BE. Physical activity and the risk of progression of retinopathy or the development of proliferative retinopathy. Ophthalmology. 1995 Aug;102(8):1177-82. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30893-7.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Scott IU, Edwards AR, Beck RW, Bressler NM, Chan CK, Elman MJ, Friedman SM, Greven CM, Maturi RK, Pieramici DJ, Shami M, Singerman LJ, Stockdale CR. A phase II randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1860-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.062. Epub 2007 Aug 15.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Fong DS, Strauber SF, Aiello LP, Beck RW, Callanan DG, Danis RP, Davis MD, Feman SS, Ferris F, Friedman SM, Garcia CA, Glassman AR, Han DP, Le D, Kollman C, Lauer AK, Recchia FM, Solomon SD. Comparison of the modified Early Treatment Diabetic Retinopathy Study and mild macular grid laser photocoagulation strategies for diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Apr;125(4):469-80. doi: 10.1001/archopht.125.4.469.
- From the NIH: Study identifies four factors in diabetic retinopathy associated with high risk of severe visual loss. JAMA. 1979 Apr 13;241(15):1581. No abstract available.
- Four risk factors for severe visual loss in diabetic retinopathy. The third report from the Diabetic Retinopathy Study. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Arch Ophthalmol. 1979 Apr;97(4):654-5. doi: 10.1001/archopht.1979.01020010310003.
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Muggeo M. DCCT and us: how far are we from implementation? Acta Diabetol. 1993;30(3):115-7. doi: 10.1007/BF00572852. No abstract available.
- Luddeke HJ. [Continuing education provided by the Diabetes Society. Results of the UKPDS (United Kingdom Diabetes Society) and therapeutic guidelines concerning diabetes type II]. Fortschr Med. 1998 Nov 30;116(33):35-8. No abstract available. German.
- Watkins P. The UKPDS. A model for gathering the evidence for the management of chronic diseases. UK Prospective Diabetes Study Group. J R Coll Physicians Lond. 1998 Nov-Dec;32(6):510-1. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), Beck RW, Edwards AR, Aiello LP, Bressler NM, Ferris F, Glassman AR, Hartnett E, Ip MS, Kim JE, Kollman C. Three-year follow-up of a randomized trial comparing focal/grid photocoagulation and intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2009 Mar;127(3):245-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.610.
- Scott IU, Danis RP, Bressler SB, Bressler NM, Browning DJ, Qin H; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of focal/grid photocoagulation on visual acuity and retinal thickening in eyes with non-center-involved diabetic macular edema. Retina. 2009 May;29(5):613-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a2c07a.
- Jonas JB, Strueven V, Kamppeter BA, Harder B, Spandau UH, Schlichtenbrede F. Visual acuity change after intravitreal triamcinolone in various types of exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2006 Oct;22(5):370-6. doi: 10.1089/jop.2006.22.370.
- Audren F, Tod M, Massin P, Benosman R, Haouchine B, Erginay A, Caulin C, Gaudric A, Bergmann JF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of the effect of triamcinolone acetonide on central macular thickness in patients with diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Oct;45(10):3435-41. doi: 10.1167/iovs.03-1110.
- Aiello LP, Edwards AR, Beck RW, Bressler NM, Davis MD, Ferris F, Glassman AR, Ip MS, Miller KM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Factors associated with improvement and worsening of visual acuity 2 years after focal/grid photocoagulation for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 May;117(5):946-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.002. Epub 2010 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月18日
研究の完了 (実際)
2017年5月18日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラニビズマブ0.3mgの臨床試験
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...募集高血圧、肺アメリカ, ベルギー, フランス, ドイツ, イスラエル, イタリア, スペイン, スウェーデン, イギリス, ポーランド, カナダ
-
Mahidol University完了
-
Minghui Pharmaceutical Pty Ltdまだ募集していません関節リウマチ | アトピー性皮膚炎
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了