Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć doszklistkowych w połączeniu z PRP w przypadku CSME wtórnego do cukrzycy (DAVE) (DAVE)

4 października 2018 zaktualizowane przez: David M. Brown, M.D.

Randomizowane badanie fazy I/II dotyczące cukrzycowego obrzęku plamki z zastosowaniem 0,3 mg ranibizumabu w połączeniu z ukierunkowanym PRP co miesiąc przez 4 miesiące, następnie PRN vs. 0,3 mg ranibizumabu przez 4 miesiące Monoterapia, następnie w razie potrzeby (DME-AntiVEgf) DAVE

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem I/II fazy dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ranibizumabem we wstrzyknięciach w porównaniu z terapią pojedynkową 0,3 mg ranibizumabu w połączeniu z ultraszeroką fotokoagulacją siatkówki w polu 200° pod kontrolą angiografii u pacjentów z CSME-CI wtórne do cukrzycy (typu 1 lub 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40 oczu zostanie poddanych randomizacji w 3 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Badanie to składa się z okresu przesiewowego trwającego do 14 dni (dni od -14 do -1) i 36-miesięcznego okresu leczenia (od dnia 0 do miesiąca 36). Osoby, które wyrażą zgodę, wezmą udział w okresie przesiewowym w celu określenia uprawnień. W ramach procesu badań przesiewowych badacz ocenia obrazy fluoresceinowe strefy beznaczyniowej dołka plamki żółtej, aby określić, czy badani kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, tak aby około 20 oczu otrzymało 0,3 mg ranibizumabu w monoterapii, a około 20 oczu otrzymało 0,3 mg ranibizumabu w połączeniu z ukierunkowaną fotokoagulacją siatkówki (PRP) pod kontrolą ultraszerokiego pola 200°. Uczestnicy muszą spełniać wymagania kwalifikacyjne dotyczące VA i grubości siatkówki podczas okresu przesiewowego. Osoba badana może mieć oboje oczu w badaniu. Jeśli oba oczy kwalifikują się, jedno oko zostanie losowo przydzielone do kohorty 1, a drugie oko zostanie losowo przydzielone do kohorty 2. Osobnik z obojgiem oczu w badaniu będzie miał każde oko w oddzielnej kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody i autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Cukrzyca (typu 1 lub 2). Poniższe zostaną uznane za wystarczający dowód na obecność cukrzycy:

    • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
    • Aktualne regularne stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy
    • Udokumentowana cukrzyca zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego i/lub Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Wynik BCVA w badanym oku od 20/32 do 20/320, przybliżony ekwiwalent Snellena przy użyciu protokołu ETDRS przy początkowej odległości testowej 4 metrów, potwierdzony przez badacza.
  • High Definition OCT (Spectralis) pomiar grubości centralnej siatkówki ≥ 300 µm
  • Spadek ostrości wzroku jest określany przede wszystkim jako wynik DME, a nie z innej przyczyny.
  • Możliwość i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny.
  • Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrą jakość fotografii dna oka.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania. (*Chociaż żadna metoda kontroli urodzeń nie jest w 100% skuteczna, za odpowiednie środki antykoncepcji uważa się: sterylizację chirurgiczną, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z użyciem prezerwatywy lub krążka z żelem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne lub implanty lub plastry hormonalne antykoncepcyjne . Należy skonsultować się z lekarzem pierwszego kontaktu, położnikiem lub ginekologiem w sprawie odpowiedniej formy kontroli urodzeń)
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu] Kryteria wykluczenia ze strony oka

  • Wcześniejsze leczenie oczu:

    • Historia operacji witrektomii w badanym oku
    • Jakakolwiek pan-siatkówkowa fotokoagulacja w badanym oku
    • Wcześniejsze leczenie steroidami wewnątrzgałkowymi lub podspojówkowymi w badanym oku 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
    • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w każdym oku (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) w ciągu 2 miesięcy od wizyty w dniu 0
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy 4 miesiące przed badaniem przesiewowym

Współistniejące choroby oczu:

  • Każdy współistniejący stan oka w badanym oku (np. zaćma lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem), który w opinii badacza może: ; lub, jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w okresie badania
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
  • PDR wysokiego ryzyka: Nowe naczynia w obrębie jednej średnicy dysku od głowy nerwu wzrokowego, które są większe niż jedna trzecia powierzchni dysku
  • Krwotok do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego związany z mniej rozległą NVD lub NVE o powierzchni co najmniej połowy dysku
  • Rozległe uszkodzenie strefy naczyniowej dołka, określone przez głównego badacza lub wyznaczony personel ośrodka
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8,00 dioptrii krótkowzroczności
  • Trakcja szklistkowo-plamkowa (przyczep szklistkowo-plamkowy ok) Współistniejące choroby ogólnoustrojowe
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 110 mmHg, gdy pacjent siedzi. *Jeśli początkowy odczyt pacjenta przekracza te wartości, drugi odczyt można wykonać 30 lub więcej minut później. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta musi być kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, pacjent może kwalifikować się, jeśli lek jest przyjmowany nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0
  • Migotanie przedsionków nieleczone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa pacjenta w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub sprawia, że ​​pacjent jest narażony na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Aktywny nowotwór
  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny.
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,3 mg ranibizumabu
Kohorta 1: Pacjenci otrzymają 4 dożylne dawki 0,3 mg ranibizumabu co 28 dni (+/- 7 dni), następnie będą zgłaszać się na wizyty kontrolne co miesiąc (+/- 7 dni) i otrzymają dożylnie dawkę 0,3 mg ranibizumabu pro re nata (PRN ) harmonogram według kryteriów ponownego leczenia.
Lek: 0,3 mg ranibizumabu
Kohorta 1: Pacjenci otrzymają 4 obowiązkowe wstrzyknięcia do ciała szklistego po 0,3 mg ranibizumabu co 28 dni (+/- 7 dni). Następnie będą odwiedzani co miesiąc (+/- 7 dni) i otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcia 0,3 mg ranibizumabu zgodnie ze schematem PRN zgodnie z kryteriami ponownego leczenia w oparciu o ocenę aktywności choroby dokonaną przez badacza oceniającego.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ukierunkowane PRP z 0,3 mg ranibizumabu
Kohorta 2: Pacjenci otrzymają 4 dawki ranibizumabu w dawce 0,3 mg co 28 dni (+/- 7 dni), następnie będą zgłaszać się na wizyty kontrolne co miesiąc (+/- 7 dni) i otrzymają IVT w dawce 0,3 mg ranibizumabu według schematu PRN zgodnie z kryteriami ponownego leczenia na podstawie oceny aktywności choroby dokonanej przez badacza oceniającego. Ponadto w dniu 7 otrzymają ukierunkowaną fotokoagulację pan-siatkówkową (PRP) w oparciu o angiografię ultraszerokokątną. Angiografia ultraszerokokątna będzie wykonywana co 3 miesiące w celu wskazania obszarów niedokrwienia obwodowego, które będą selektywnie leczone PRP w miesiącu 6, miesiącu 18 i miesiącu 25, z zachowaniem obszarów siatkówki o większej perfuzji.
Lek: 0,3 mg ranibizumabu
Kohorta 1: Pacjenci otrzymają 4 obowiązkowe wstrzyknięcia do ciała szklistego po 0,3 mg ranibizumabu co 28 dni (+/- 7 dni). Następnie będą odwiedzani co miesiąc (+/- 7 dni) i otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcia 0,3 mg ranibizumabu zgodnie ze schematem PRN zgodnie z kryteriami ponownego leczenia w oparciu o ocenę aktywności choroby dokonaną przez badacza oceniającego.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki Pan
Kohorta 2: Pacjenci otrzymają 4 obowiązkowe wstrzyknięcia do ciała szklistego po 0,3 mg ranibizumabu co 28 dni (+/- 7 dni). Następnie będą odwiedzani co miesiąc (+/- 7 dni) i otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcia 0,3 mg ranibizumabu zgodnie ze schematem PRN zgodnie z kryteriami ponownego leczenia w oparciu o ocenę aktywności choroby dokonaną przez badacza oceniającego. Ponadto w V3 (Dzień 7) otrzymają ukierunkowaną fotokoagulację całej siatkówki (PRP) w oparciu o ultraszeroką angiografię pola 200º. Po pierwszej sesji PRP, pacjent będzie miał ultraszeroką angiografię pola 200º wykonywaną co 3 miesiące w celu wskazania obszarów niedokrwienia obwodowego, które będą selektywnie leczone w V9 (6. miesiąc), V21. (18. miesiąc) i V28. (25. miesiąc). , zachowując obszary bardziej ukrwionej siatkówki. Zminimalizuje to utratę pola widzenia wtórną do nieselektywnej fotokoagulacji całej siatkówki.
Inne nazwy:
  • PRP
  • Fotokoagulacja Pan siatkówki
  • Fotokoagulacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wstrzyknięć ranibizumabu w każdej z dwóch kohort w okresie 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenić liczbę wstrzyknięć ranibizumabu w kohortach ranibizumabu i celowanej fotokoagulacji panretinalnej (PRP) z ranibizumabem do 36. miesiąca.
36 miesięcy
Średnia zmiana w czasie we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Badanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ETDRS BCVA) do 36. miesiąca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenić średnią zmianę w czasie ETDRS BCVA w kohortach otrzymujących ranibizumab i ukierunkowane PRP z ranibizumabem do 36. miesiąca.
36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE) w ciągu miesiąca 36.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE) w kohortach monoterapii i leczenia skojarzonego do 36. miesiąca.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których wystąpiła utrata 15 lub więcej liter od punktu początkowego do miesiąca 12, 24 i 36 w badaniu ETDRS BCVA.
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów w kohortach otrzymujących ranibizumab i ukierunkowane PRP z ranibizumabem, u których wystąpiła utrata 15 lub więcej liter od punktu początkowego do miesiąca 12, 24 i 36 w ETDRS BCVA.
Miesiąc 12, 24 i 36
Określ odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o 15 lub więcej liter od punktu początkowego do miesiąca 12, 24 i 36 w badaniu ETDRS BCVA
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Określ odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o 15 lub więcej liter od punktu początkowego do miesiąca 12, 24 i 36 w ETDRS BCVA w kohortach ranibizumabu i ukierunkowanego PRP z ranibizumabem.
Miesiąc 12, 24 i 36
Oceń średnią zmianę grubości centralnej siatkówki w czasie w ciągu miesiąca 12, 24 i 36, zgodnie z oceną za pomocą OCT o wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
Ocenić średnią zmianę grubości centralnej siatkówki w kohortach otrzymujących ranibizumab i ukierunkowane PRP z ranibizumabem w czasie do 12, 24 i 36 miesiąca, zgodnie z oceną OCT o wysokiej rozdzielczości.
Miesiąc 12, 24 i 36
Pacjenci z przetrwałym obrzękiem plamki żółtej po wstrzyknięciu doszklistkowym.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Odsetek pacjentów z przetrwałym obrzękiem plamki po wstrzyknięciu doszklistkowym w kohortach ranibizumabu i celowanego PRP z ranibizumabem.
Miesiąc 36
Średnia zmiana w peryferyjnym polu widzenia mierzona polem widzenia Goldmanna na ekranie i w miesiącu oraz 36.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia zmiana obwodowego pola widzenia mierzona na podstawie pola widzenia Goldmanna na ekranie i w 36. miesiącu w kohortach ranibizumabu i ukierunkowanego PRP z ranibizumabem.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,3 mg ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj