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진성 당뇨병에 이차적인 CSME(DAVE)에 대한 PRP와 유리체강내 주사의 효능 및 안전성 시험 (DAVE)

2018년 10월 4일 업데이트: David M. Brown, M.D.

0.3mg Ranibizumab과 표적 PRP를 4개월 동안 병용한 당뇨병성 황반 부종에 대한 제I/II상 무작위 연구, PRN 대 0.3mg Ranibizumab 4개월 단독 요법, 이후 필요에 따라(DME-AntiVEgf) DAVE

이 연구는 CSME-CI 환자에서 초광각, 200° 시야 혈관조영 유도 범망막 광응고술과 결합된 0.3mg ranibizumab의 이중 요법 대비 ranibizumab 주사 단일 요법의 효능 및 안전성에 대한 I/II상, 다기관, 무작위배정 연구입니다. 진성 당뇨병(1형 또는 2형)에 속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대략 40개의 안구가 미국의 3개 조사 센터에서 무작위 배정될 것입니다. 이 연구는 최대 14일의 스크리닝 기간(-14일에서 -1일)과 36개월 치료 기간(0일에서 36개월)으로 구성됩니다. 동의를 제공한 피험자는 적격성을 결정하기 위해 심사 기간에 들어갑니다. 스크리닝 과정의 일부로 조사관은 황반 중심와 무혈관 영역 플루오레세인 이미지를 평가하여 피험자의 적격성을 결정합니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 약 20명의 안구에 0.3mg 라니비주맙 단독요법을 투여하고 약 20명의 안구에 0.3mg 라니비주맙과 초광각 200° 시야 혈관조영 유도 표적 범망막 광응고술(PRP)을 병용하도록 합니다. 피험자는 스크리닝 기간 동안 VA 및 망막 두께 적격성 요건을 충족해야 합니다. 피험자는 연구에서 두 눈을 가질 수 있습니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 한쪽 눈은 코호트 1에 무작위 배정되고 다른 쪽 눈은 코호트 2에 무작위 배정됩니다. 시험에서 두 눈을 가진 피험자는 별도의 코호트에서 각 눈을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 기꺼이 제공합니다.
  • 연령 ≥ 18세

  • 당뇨병(1형 또는 2형). 다음은 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

    • 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
    • 당뇨병 치료를 위한 경구 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
    • 미국 당뇨병 협회 및/또는 세계 보건 기구 기준에 따라 기록된 당뇨병.
  • 20/32 내지 20/320의 연구 안구에서의 BCVA 점수는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 대략적인 스넬렌 등가이며 조사관에 의해 확인되었습니다.
  • ≥ 300 µm의 고화질 OCT(Spectralis) 중앙 망막 두께 측정
  • 시력 감소는 다른 원인이 아닌 주로 DME의 결과로 결정됩니다.
  • 예정된 모든 방문 및 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지.
  • 양질의 안저 촬영을 가능하게 하는 깨끗한 안구 매체 및 적절한 동공 확장.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

일반 제외 기준

  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
  • 연구 기간 동안 적절한 피임 또는 금욕을 실천하기를 꺼리는 가임기*의 성적으로 활동적인 여성. (*100% 효과적인 피임 방법은 없지만 다음은 적절한 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균, 경구 피임약 사용, 살정제 젤이 있는 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 피임용 호르몬 이식 또는 패치 . 피험자의 주치의, 산부인과 의사 또는 산부인과 전문의는 적절한 형태의 피임법에 대해 상의해야 합니다.)
  • 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
  • 다른 동시 의학적 조사 또는 시험 참여] 안구 배제 기준

  • 사전 안구 치료:

    • 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력
    • 연구 눈의 모든 범망막 광응고
    • 스크리닝 4개월 전 연구 안구에서 안구내 또는 결막하 스테로이드로 사전 치료
    • 0일차 방문 2개월 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 베바시주맙, 라니비주맙 등)을 사용한 이전 치료
    • 스크리닝 4개월 전 전신 코르티코스테로이드

동시 안구 상태:

  • 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 연구 안구의 동시적 안구 상태(예: 백내장 또는 연령 관련 황반 변성): 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요함 ; 또는 치료하지 않고 진행하도록 허용되는 경우 연구 기간 동안 BCVA의 최소 2 Snellen 등가 라인의 손실에 기여할 수 있습니다.
  • 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
  • 연구 눈의 현재 유리체 출혈
  • 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
  • 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
  • 0일 전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
  • 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 30mmHg로 정의됨)
  • 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
  • 연구 안구의 각막 이식 이력
  • 고위험 PDR: 디스크 면적의 1/3보다 큰 시신경 유두의 디스크 직경 1개 이내의 새로운 혈관
  • 덜 광범위한 NVD 또는 NVE 디스크 면적이 절반 이상인 유리체 또는 망막전 출혈
  • 주임 조사자 또는 지정된 현장 직원에 의해 결정된 중심와 혈관 영역에 대한 광범위한 손상
  • 근시 -8.00 디옵터 이상의 연구 대상 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면
  • 유리체 황반 견인 (유리체 황반 부착 ok) 동시 전신 상태
  • 조절되지 않는 혈압(환자가 앉은 상태에서 수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 110mmHg로 정의됨. *피험자의 초기 판독값이 이 값을 초과하는 경우 두 번째 판독값은 30분 이상 후에 수행될 수 있습니다. 피험자의 혈압을 항고혈압 약물로 조절해야 하는 경우, 0일 이전 최소 30일 동안 지속적으로 약물을 복용하면 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 3개월 이내에 피험자의 주치의 또는 심장 전문의가 관리하지 않은 심방 세동
  • 스크리닝 방문 마지막 3개월 이내 뇌졸중 병력
  • 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 검사 결과 치료 합병증 위험
  • 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
  • 활동성 악성종양
  • 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
  • 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음.
  • Day 0(비타민 및 미네랄 제외) 이전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.3mg 라니비주맙
코호트 1: 피험자는 28일(+/- 7일)마다 0.3mg 라니비주맙의 4회 IVT를 받은 다음 매달(+/- 7일) 볼 것이며 프로 레 나타(PRN)에서 0.3mg 라니비주맙의 IVT를 받을 것입니다. ) 재치료 기준에 따른 일정.
의약품: 0.3mg 라니비주맙
코호트 1: 피험자는 28일(+/- 7일)마다 0.3mg 라니비주맙의 필수 유리체강내 주사를 4회 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 매월(+/- 7일) 볼 것이며 평가하는 조사자의 질병 활성도 평가에 기초한 재치료 기준에 따라 PRN 일정에 따라 0.3 mg ranibizumab의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 0.3 mg Ranibizumab을 포함한 표적 PRP
코호트 2: 피험자는 28일(+/- 7일)마다 0.3mg 라니비주맙을 4회 투여한 다음 매월(+/- 7일) 진료를 받고 재치료 기준에 따라 PRN 일정에 따라 0.3mg 라니비주맙의 IVT를 투여받습니다. 평가하는 조사자의 질병 활성도 평가를 기반으로 합니다. 또한 7일차에는 초광시야 혈관조영술을 기반으로 한 표적 범망막 광응고술(PRP)을 받게 됩니다. 울트라 와이드 필드 혈관조영술은 말초 허혈 영역을 표시하기 위해 3개월마다 수행되며, 6개월, 18개월 및 25개월에 선택적으로 PRP로 치료되어 보다 관류된 망막 영역을 보존합니다.
의약품: 0.3mg 라니비주맙
코호트 1: 피험자는 28일(+/- 7일)마다 0.3mg 라니비주맙의 필수 유리체강내 주사를 4회 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 매월(+/- 7일) 볼 것이며 평가하는 조사자의 질병 활성도 평가에 기초한 재치료 기준에 따라 PRN 일정에 따라 0.3 mg ranibizumab의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
절차: 표적 범망막 광응고술
코호트 2: 피험자는 28일(+/- 7일)마다 0.3mg 라니비주맙의 필수 유리체강내 주사를 4회 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 매월(+/- 7일) 볼 것이며 평가하는 조사자의 질병 활성도 평가에 기초한 재치료 기준에 따라 PRN 일정에 따라 0.3 mg ranibizumab의 유리체강내 주사를 받을 것입니다. 또한 V3(7일차)에는 초광각 200º 필드 혈관조영술을 기반으로 한 표적 범망막 광응고술(PRP)을 받게 됩니다. PRP 첫 번째 세션 후 대상자는 3개월마다 초광각 200º 필드 혈관 조영술을 시행하여 말초 허혈 부위를 표시하고 V9(6개월), V21(18개월) 및 V28(25개월)에 선택적으로 치료합니다. , 보다 관류된 망막 영역을 보존합니다. 이렇게 하면 비선택적 범망막 광응고술에 따른 시야 손실이 최소화됩니다.
다른 이름들:
  • PRP
  • 범망막 광응고술
  • 레이저광응고술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월 기간 동안 두 코호트 각각에서 라니비주맙 주사의 총 횟수
기간: 36개월
36개월까지 라니비주맙 코호트를 사용하여 라니비주맙 및 표적 범망막 광응고(PRP)에서 라니비주맙 주사 횟수를 평가합니다.
36개월
36개월까지 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구의 최고 교정 시력(ETDRS BCVA)에서 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 36개월
36개월까지 라니비주맙 코호트를 사용하여 라니비주맙 및 표적 PRP에서 ETDRS BCVA의 시간 경과에 따른 평균 변화를 평가합니다.
36개월
36개월까지의 눈 및 비안구 부작용(AE's)의 발생률 및 중증도.
기간: 36개월
36개월까지 단일요법 및 병용 코호트에서 안구 및 비안구 부작용(AE's)의 발생률 및 중증도.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS BCVA에서 기준선에서 12, 24 및 36개월까지 15개 이상의 문자 손실을 경험한 환자.
기간: 12, 24, 36개월
ETDRS BCVA에서 기준선부터 12, 24 및 36개월까지 15개 이상의 문자 손실을 경험한 ranibizumab 코호트가 포함된 ranibizumab 및 표적 PRP의 환자 비율.
12, 24, 36개월
ETDRS BCVA에서 기준선에서 12, 24 및 36개월까지 15개 이상의 문자 증가를 경험한 환자의 백분율 결정
기간: 12, 24, 36개월
라니비주맙 코호트와 함께 라니비주맙 및 표적 PRP에서 ETDRS BCVA에서 기준선으로부터 12, 24 및 36개월까지 15개 이상의 문자 증가를 경험한 환자의 백분율을 결정합니다.
12, 24, 36개월
고해상도 OCT로 평가한 대로 12, 24, 36개월까지 시간 경과에 따른 중앙 망막 두께의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 12, 24, 36개월
고해상도 OCT에 의해 평가된 대로 12, 24 및 36개월까지 시간이 지남에 따라 라니비주맙 코호트를 사용하여 라니비주맙 및 표적 PRP에서 중앙 망막 두께의 평균 변화를 평가합니다.
12, 24, 36개월
유리체강내 주사 후 지속적인 황반부종 환자
기간: 36개월
Ranibizumab 코호트와 함께 ranibizumab 및 표적 PRP에서 유리체 강내 주사 후 지속적인 황반 부종이있는 환자의 백분율.
36개월
화면과 월 및 36에서 골드만 시야에 의해 측정된 주변 시야의 평균 변화.
기간: 36개월
라니비주맙 코호트와 함께 라니비주맙 및 표적화된 PRP에서 스크린 및 36개월에서 골드만 시야에 의해 측정된 주변 시야의 평균 변화.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David M. Brown, M.D.

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML27954

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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