Effekt- och säkerhetsprövning av intravitreala injektioner kombinerat med PRP för CSME sekundärt till diabetes mellitus (DAVE) (DAVE)

Inklusionskriterier:

• Villighet att ge undertecknat informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd.
• Ålder ≥ 18 år

• Diabetes mellitus (typ 1 eller 2). Följande kommer att betraktas som tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:

  • Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
  • Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemiska medel för behandling av diabetes
  • Dokumenterad diabetes enligt American Diabetes Association och/eller Världshälsoorganisationens kriterier.
• BCVA-poäng i studieögat på 20/32 till 20/320 ungefärlig snabbenekvivalent med användning av ETDRS-protokollet vid ett initialt testavstånd på 4 meter, bekräftat av utredaren.
• High Definition OCT (Spectralis) central retinal tjockleksmätning på ≥ 300 µm
• Minskande synskärpa bestäms i första hand vara ett resultat av DME och inte av annan orsak.
• Förmåga och vilja att återkomma för alla schemalagda besök och bedömningar.
• Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra ögonbottenfotografering av god kvalitet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

Allmänna uteslutningskriterier

• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder* som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel eller abstinens under studien. (*Även om ingen preventivmetod är 100 % effektiv, anses följande vara adekvata preventivmedel: kirurgisk sterilisering, användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma med spermiedödande gel, intrauterina enheter eller preventivhormonimplantat eller plåster . En försökspersons primärvårdsläkare, obstetriker eller gynekolog bör rådfrågas angående en lämplig form av preventivmedel)
• Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
• Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning] Okulära uteslutningskriterier

• Tidigare okulär behandling:

  • Historik om vitrektomikirurgi i studieögat
  • Eventuell pan-retinal fotokoagulation i studieögat
  • Tidigare behandling med intraokulära eller subkonjunktivala steroider i studieögat 4 månader före screening
  • Tidigare behandling med antiangiogena läkemedel i båda ögat (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) inom 2 månader från dag 0 besök
  • Systemiska kortikosteroider 4 månader före screening

Samtidiga ögontillstånd:

• Alla samtidiga okulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr eller åldersrelaterad makuladegeneration) som, enligt utredarens uppfattning kan: kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet ; eller, om den tillåts fortskrida obehandlad, kan sannolikt bidra till en förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta rader av BCVA under studieperioden
• Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
• Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
• Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
• Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
• Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
• Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader före dag 0
• Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP ≥ 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
• Historik om glaukomfiltrerande kirurgi i studieögat
• Historik om hornhinnetransplantation i studieögat
• Högrisk PDR: Nya kärl inom en diskdiameter av synnervshuvudet som är större än en tredjedel av diskytan
• Glaskroppen eller preretinal blödning associerad med mindre omfattande NVD eller med NVE en halv diskyta eller mer i storlek
• Omfattande skador på fovea vaskulära zonen som fastställts av huvudutredaren eller utsedd platspersonal
• Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat på mer än -8,00 dioptri av närsynthet
• Vitreomakulär dragkraft (vitreomakulär fäste ok) Samtidiga systemiska tillstånd
• Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt > 180 mmHg och/eller diastoliskt > 110 mmHg när patienten sitter. *Om ett försökspersons initiala läsning överskrider dessa värden, kan en andra läsning göras 30 minuter eller mer senare. Om patientens blodtryck behöver kontrolleras med blodtryckssänkande medicin, kan patienten bli berättigad om medicin tas kontinuerligt i minst 30 dagar före dag 0
• Förmaksflimmer hanteras inte av patientens primärvårdsläkare eller kardiolog inom 3 månader efter screeningbesöket
• Historik av stroke under de senaste 3 månaderna av screeningbesöket
• Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör patienten vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer
• Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
• Aktiv malignitet
• Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
• Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas.
• Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0 (exklusive vitaminer och mineraler)