Changements cutanés dans le cancer de la tête et du cou pendant l'immuno-(chimio-) et la radiothérapie avec Erbitux® (HICARE) (HICARE)
Changements cutanés dans le cancer de la tête et du cou pendant l'immuno-(chimio-) et la radiothérapie avec Erbitux®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le but d'optimiser les stratégies de traitement combiné en termes d'efficacité ainsi que d'effets secondaires gérables, la mise en œuvre du Cetuximab, un anticorps ciblant l'EGFR, a démontré avec succès une augmentation significative des durées de survie, bien que présentant une augmentation attendue des toxicités cutanées (1,2). Cet essai de phase IV explorera en détail cet effet secondaire important, qui est dû à un effet synergique de la radiodermite et de l'éruption acnéiforme. De plus, les aspects de faisabilité du schéma de traitement complexe en routine courante et avec des patients présentant un taux de comorbidité accru par rapport à la population étudiée dans l'essai pivot de Phase III seront observés.
De plus, des échantillons de sang périphérique de patients qui consentent à participer à la surveillance moléculaire seront collectés et leurs profils génétiques, épigénétiques et transcriptionnels seront corrélés avec les paramètres de résultats cliniques. L'objectif de ce programme translationnel est d'identifier et de confirmer de nouveaux prédicteurs moléculaires basés sur le sang périphérique et des substituts de la réponse thérapeutique. Des échantillons de tissus et les preuves médicales disponibles des patients qui consentent à participer à l'évaluation du statut HPV seront collectés. L'objectif de ce programme est de corréler le statut HPV avec les paramètres des résultats cliniques.
De plus, tous les patients répondront à des questionnaires sur la qualité de vie, y compris le questionnaire EORTC QLQ-C30, le module spécifique au cancer de la tête et du cou (3) et le Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Cette étude prospective, ouverte et multicentrique de phase IV est conçue pour évaluer le taux de radiodermite chez les patients atteints de LASCCHN traités par une combinaison de radiothérapie et du cetuximab, un anticorps monoclonal ciblant l'EGFR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- University of Heidelberg Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde non métastatique de la cavité buccale, de l'oro- ou de l'hypopharynx et du larynx confirmé histologiquement et localement avancé (stade III, IVA ou IVB)
- Statut de performance ECOG de 0-2
- ≥ 18 ans
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins (selon le RCP du cetuximab) basée sur des évaluations de laboratoire relevées dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse bêta-HCG sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude ou doivent avoir une condition documentée qui interdit la grossesse (par ex. post-ménopause; hystérectomie).
- Les patientes inscrites à cet essai doivent être disposées à utiliser des mesures de contraception efficaces au cours de l'essai et des 2 mois suivants
Critère d'exclusion:
- Carcinome du nasopharynx
- Métastases à distance
- Radiothérapie antérieure pour carcinome de la tête et du cou
- Participation à un autre essai clinique (conformément à la loi allemande sur les médicaments (Arzneimittelgesetz - AMG) dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Exposition antérieure à une thérapie ciblée sur le facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude
- - Cancer antérieur ou concomitant dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude qui se distingue par son site primaire ou son histologie, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical préinvasif traité de manière adéquate.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
- Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude, à en juger par l'investigateur
- Incapacité à consentir ou capacité juridique limitée à consentir
Remarque : Une combinaison de la radioimmunothérapie appliquée avec une chimiothérapie en termes de radioimmunochimiothérapie (par exemple avec du cisplatine ou du carboplatine/5-fluorouracile) n'est pas un critère d'exclusion. De plus, un patient préalablement traité par une chimiothérapie d'induction est autorisé à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
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Dose initiale de 400 mg/m2, suivie de doses hebdomadaires de 250 mg/m2 Durée du traitement : 7 à 8 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie Fractionnée
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30-35 fractions de radiothérapie (6-7 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de radiodermite Grade 3/4
Délai: 2 ans après l'IPV
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Critères pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE) Grade 1 : Léger Grade 2 : Modéré Grade 3 : Grave Grade 4 : Conséquences mortelles Grade 5 : Décès
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2 ans après l'IPV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de radiodermite Grade1/2
Délai: 2 ans après l'IPV
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Critères pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE) Grade 1 : Léger Grade 2 : Modéré Grade 3 : Grave Grade 4 : Conséquences mortelles Grade 5 : Décès
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2 ans après l'IPV
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Taux de rash acnéiforme médié par le cétuximab Grade 1-4
Délai: 2 ans après l'IPV
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Critères pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE) Grade 1 : Léger Grade 2 : Modéré Grade 3 : Grave Grade 4 : Conséquences mortelles Grade 5 : Décès
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2 ans après l'IPV
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Taux de rhagades médiées par le cétuximab
Délai: 2 ans après l'IPV
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Critères pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE) Grade 1 : Léger Grade 2 : Modéré Grade 3 : Grave Grade 4 : Conséquences mortelles Grade 5 : Décès
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2 ans après l'IPV
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Taux de modifications des ongles induites par le cétuximab
Délai: 2 ans après l'IPV
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Critères pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE) Grade 1 : Léger Grade 2 : Modéré Grade 3 : Grave Grade 4 : Conséquences mortelles Grade 5 : Décès
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2 ans après l'IPV
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ORR ; CRL ; SSP ; SE
Délai: 2 ans après l'IPV
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Dans %
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2 ans après l'IPV
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Profil de sécurité
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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Densité de dose médiane de rayonnement
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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Profil de sécurité du protocole de rayonnement appliqué
Délai: 2 ans après l'IPV
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2 ans après l'IPV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniHD-2010-11-40-1001
- 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)
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