Erbitux® (HICARE) による免疫 (化学) 療法および放射線療法中の頭頸部がんの皮膚の変化 (HICARE)

包含基準:

• 組織学的に確認された、口腔、口腔または下咽頭および喉頭の局所進行性（ステージIII、IVAまたはIVB）の非転移性扁平上皮癌
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 18歳以上
• 平均余命は少なくとも6か月。
• 治験治療開始前7日以内に行われた臨床検査評価に基づく適切な骨髄、肝臓および腎機能（セツキシマブのSmPCによる）。
• 特定のプロトコル手順を開始する前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の7日以内に血清または尿中のβ-HCG妊娠検査が陰性であるか、または妊娠を禁止する文書化された症状を有している必要があります（例、妊娠の可能性がある女性）。 閉経後。子宮摘出術）。
• この治験に登録された患者は、治験期間中およびその後の 2 か月間、効果的な避妊措置を積極的に使用する必要があります。

除外基準:

• 上咽頭癌
• 遠隔転移
• 頭頸部がんに対する以前の放射線治療
• -治験治療開始前30日以内の他の臨床試験（ドイツ医薬品法（Arzneimittelgesetz - AMG）に基づく）への参加
• 上皮成長因子（EGFR）標的療法への以前の曝露
• 研究治療の成分のいずれかに対する既知の過敏反応
• -適切に治療された基底細胞癌または浸潤前子宮頸癌を除き、原発部位または組織学が異なる、研究参加前5年以内の以前のまたは同時の癌。
• 妊娠中または授乳中の患者
• 薬物乱用、研究への患者の参加または研究者が判断した研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
• 研究者が判断した不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
• 同意する能力がない、または同意する法的能力が限られている

注：放射線免疫化学療法（例：シスプラチンまたはカルボプラチン/5-フルオロウラシル）に関して、適用される放射線免疫療法と化学療法の併用は除外基準ではありません。 さらに、以前に導入化学療法による治療を受けた患者もこの治験に参加することが許可されています。