Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidveranderingen bij hoofd-halskanker tijdens immuno-(chemo-) en radiotherapie met Erbitux® (HICARE) (HICARE)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Huidveranderingen bij hoofd-halskanker tijdens immuno-(chemo-) en radiotherapie met Erbitux®

Dit is een nationale multicenter fase IV-studie ter beoordeling van acute stralingsdermatitis van gecombineerde radioimmuno(chemo)therapie met Cetuximab bij patiënten met lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (LASCCHN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met als doel gecombineerde behandelingsstrategieën te optimaliseren in termen van werkzaamheid en beheersbare bijwerkingen, toonde de implementatie van Cetuximab, een op EGFR gericht antilichaam, met succes een significante toename van de overlevingstijden aan, hoewel er een verwachte toename van huidtoxiciteiten te zien was (1,2). Deze fase IV-studie zal deze prominente bijwerking, die te wijten is aan een synergetisch effect van radiodermatitis en acneïforme huiduitslag, tot in detail onderzoeken. Daarnaast zullen de haalbaarheidsaspecten van het complexe behandelingsschema in de gebruikelijke routine en bij patiënten met een verhoogd comorbiditeitspercentage in vergelijking met de studiepopulatie die in de centrale fase III-studie is bestudeerd, worden geobserveerd.

Verder zullen perifere bloedmonsters worden verzameld van patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan de moleculaire monitoring en hun genetische, epigenetische en transcriptionele profielen worden gecorreleerd met klinische uitkomstparameters. Het doel van dit translationele programma is het identificeren en bevestigen van nieuwe perifere bloedgebaseerde moleculaire voorspellers en surrogaten van therapierespons. Er worden weefselmonsters en beschikbaar medisch bewijsmateriaal verzameld van patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de beoordeling van de HPV-status. Het doel van dit programma is om de HPV-status te correleren met klinische uitkomstparameters.

Bovendien zullen alle patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven beantwoorden, waaronder de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, de specifieke module voor hoofd- en nekkanker (3) en de Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Deze prospectieve, open, multicenter fase IV-studie is opgezet om de mate van radiodermatitis te beoordelen bij patiënten met LASCCHN die worden behandeld met een combinatie van radiotherapie en het op EGFR gerichte monoklonale antilichaam Cetuximab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd (stadium III, IVA of IVB) niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, oro- of hypofarynx en larynx
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (volgens SmPC van Cetuximab) op basis van laboratoriumbeoordelingen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-bèta-HCG-zwangerschapstest hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling of moeten een gedocumenteerde aandoening hebben die zwangerschap verbiedt (bijv. postmenopauze; hysterectomie).
  • Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en de daaropvolgende 2 maanden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Nasofarynxcarcinoom
  • Metastasen op afstand
  • Eerdere radiotherapie voor hoofd-halscarcinoom
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (volgens de Duitse geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz - AMG) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Eerdere blootstelling aan op epidermale groeifactor (EGFR) gerichte therapie
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van onderzoeksbehandelingen
  • Eerdere of gelijktijdige kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie die zich onderscheidt in primaire lokalisatie of histologie behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of pre-invasief cervicaal carcinoom.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Onvermogen om toestemming te geven of beperkte wettelijke bevoegdheid om toestemming te geven

Opmerking: Een combinatie van de toegepaste radio-immunotherapie met een chemotherapie in de zin van een radio-immunochemotherapie (bijvoorbeeld met cisplatine of carboplatine/5-fluorouracil) is geen uitsluitingscriterium. Bovendien mag een patiënt die eerder is behandeld met een inductiechemotherapie deelnemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
Geneesmiddel: Erbitux®
Startdosis van 400 mg/m2, gevolgd door wekelijkse doses van 250 mg/m2 Behandelingsduur: 7-8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Gefractioneerde radiotherapie
Straling: Gefractioneerde radiotherapie
30-35 fracties radiotherapie (6-7 weken)
Andere namen:
  • 3D-conventioneel of IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stralingsdermatitis Graad 3/4
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Criteria voor bijwerkingen v4.0 (CTCAE) Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensgevaarlijke gevolgen Graad 5: overlijden
2 jaar na LPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stralingsdermatitis Graad 1/2
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Criteria voor bijwerkingen v4.0 (CTCAE) Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensgevaarlijke gevolgen Graad 5: overlijden
2 jaar na LPI
Percentage cetuximab-gemedieerde acneïforme huiduitslag Graad 1-4
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Criteria voor bijwerkingen v4.0 (CTCAE) Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensgevaarlijke gevolgen Graad 5: overlijden
2 jaar na LPI
Percentage cetuximab-gemedieerde ragades
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Criteria voor bijwerkingen v4.0 (CTCAE) Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensgevaarlijke gevolgen Graad 5: overlijden
2 jaar na LPI
Percentage cetuximab-gemedieerde nagelveranderingen
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Criteria voor bijwerkingen v4.0 (CTCAE) Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensgevaarlijke gevolgen Graad 5: overlijden
2 jaar na LPI
ORR; LRC; PFS; Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
In %
2 jaar na LPI
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
2 jaar na LPI
Mediane dosisdichtheid van straling
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
2 jaar na LPI
Veiligheidsprofiel toegepast stralingsprotocol
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
2 jaar na LPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Medewerkers

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren