Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní změny u rakoviny hlavy a krku během imuno-(chemo-) a radioterapie pomocí Erbitux® (HICARE) (HICARE)

18. května 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Kožní změny u rakoviny hlavy a krku během imuno-(chemo-) a radioterapie pomocí Erbitux®

Jedná se o národní multicentrickou studii fáze IV k posouzení akutní radiační dermatitidy kombinované radioimuno(chemo)terapie s cetuximabem u pacientů s lokálně pokročilým, nemetastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LASCCHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S cílem optimalizovat kombinované léčebné strategie z hlediska účinnosti i zvládnutelných vedlejších účinků prokázala implementace cetuximabu a protilátky cílené na EGFR úspěšně významné prodloužení doby přežití, i když vykazuje očekávané zvýšení kožní toxicity (1,2). Tato studie fáze IV velmi podrobně prozkoumá tento významný vedlejší účinek, který je způsoben synergickým účinkem radiodermatitidy a akneiformní vyrážky. Kromě toho budou sledovány aspekty proveditelnosti komplexního léčebného schématu v běžné rutině as pacienty vykazujícími zvýšenou míru komorbidity ve srovnání se studovanou populací studovanou v klíčové studii fáze III.

Dále budou odebrány vzorky periferní krve pacientů, kteří souhlasí s účastí na molekulárním monitorování, a jejich genetické, epigenetické a transkripční profily budou korelovány s parametry klinického výsledku. Cílem tohoto translačního programu je identifikovat a potvrdit nové molekulární prediktory založené na periferní krvi a náhrady terapeutické odpovědi. Budou odebrány vzorky tkání a dostupné lékařské důkazy pacientů, kteří souhlasí s účastí na hodnocení stavu HPV. Cílem tohoto programu je korelovat stav HPV s parametry klinického výsledku.

Kromě toho všichni pacienti odpoví na dotazníky kvality života, včetně dotazníku EORTC QLQ-C30, specifického modulu pro rakovinu hlavy a krku (3) a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).

Tato prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze IV je navržena tak, aby zhodnotila výskyt radiodermatitidy u pacientů s LASCCHN léčených kombinací radioterapie a monoklonální protilátky Cetuximab cílené na EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý (stadium III, IVA nebo IVB) nemetastazující spinocelulární karcinom dutiny ústní, oro- nebo hypofaryngu a hrtanu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin (podle SmPC cetuximabu) na základě laboratorních hodnocení zvýšená během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-HCG v séru nebo moči během 7 dnů před prvním podáním studované léčby nebo musí mít zdokumentovaný stav, který zakazuje těhotenství (např. po menopauze; hysterektomie).
  • Pacientky zařazené do této studie musí být ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie a následujících 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom nosohltanu
  • Vzdálené metastázy
  • Předchozí radioterapie karcinomu hlavy a krku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení (podle německého lékového zákona (Arzneimittelgesetz - AMG) do 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí expozice cílené léčbě epidermálním růstovým faktorem (EGFR).
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studijní léčby
  • Předchozí nebo souběžná rakovina během 5 let před vstupem do studie, která se liší primární lokalizací nebo histologií, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo preinvazivního karcinomu děložního hrdla.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího
  • Nezpůsobilost k souhlasu nebo omezená právní způsobilost k udělení souhlasu

Poznámka: Kombinace aplikované radioimunoterapie s chemoterapií ve smyslu radioimunochemoterapie (např. s cisplatinou nebo karboplatinou/5-fluoruracil) není žádným vylučovacím kritériem. Kromě toho se této studie může zúčastnit pacient dříve léčený indukční chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
Lék: Erbitux®
Počáteční dávka 400 mg/m2, následovaná týdenními dávkami 250 mg/m2 Délka léčby: 7-8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcionovaná radioterapie
Záření: Frakcionovaná radioterapie
30-35 frakcí radioterapie (6-7 týdnů)
Ostatní jména:
  • 3D-konvenční nebo IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiační dermatitidy Stupeň 3/4
Časové okno: 2 roky po LPI
Kritéria pro nepříznivé účinky v4.0 (CTCAE) Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Závažný Stupeň 4: Následky ubíjející život Stupeň 5: Smrt
2 roky po LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiační dermatitidy Stupeň 1/2
Časové okno: 2 roky po LPI
Kritéria pro nepříznivé účinky v4.0 (CTCAE) Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Závažný Stupeň 4: Následky ubíjející život Stupeň 5: Smrt
2 roky po LPI
Výskyt akneiformní vyrážky zprostředkované cetuximabem Stupeň 1-4
Časové okno: 2 roky po LPI
Kritéria pro nepříznivé účinky v4.0 (CTCAE) Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Závažný Stupeň 4: Následky ubíjející život Stupeň 5: Smrt
2 roky po LPI
Míra cetuximabem zprostředkovaných ragád
Časové okno: 2 roky po LPI
Kritéria pro nepříznivé účinky v4.0 (CTCAE) Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Závažný Stupeň 4: Následky ubíjející život Stupeň 5: Smrt
2 roky po LPI
Míra změn nehtů zprostředkovaných cetuximabem
Časové okno: 2 roky po LPI
Kritéria pro nepříznivé účinky v4.0 (CTCAE) Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Závažný Stupeň 4: Následky ubíjející život Stupeň 5: Smrt
2 roky po LPI
ORR; LRC; PFS; OS
Časové okno: 2 roky po LPI
V %
2 roky po LPI
Bezpečnostní profil
Časové okno: 2 roky po LPI
2 roky po LPI
Střední hustota dávky záření
Časové okno: 2 roky po LPI
2 roky po LPI
Bezpečnostní profil aplikovaného radiačního protokolu
Časové okno: 2 roky po LPI
2 roky po LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Heidelberg Medical Center

Spolupracovníci

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erbitux®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit