Cambios en la piel en el cáncer de cabeza y cuello durante la inmuno-(quimio-) y radioterapia con Erbitux® (HICARE) (HICARE)
Cambios en la piel en el cáncer de cabeza y cuello durante la inmuno-(quimio-) y radioterapia con Erbitux®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el objetivo de optimizar las estrategias de tratamiento combinado en términos de eficacia y efectos secundarios manejables, la implementación de Cetuximab, un anticuerpo dirigido contra EGFR, demostró con éxito un aumento significativo en los tiempos de supervivencia, aunque exhibió un aumento esperado en las toxicidades cutáneas (1,2). Este ensayo de fase IV explorará este efecto secundario prominente, que se debe a un efecto sinérgico de la radiodermatitis y la erupción acneiforme, en gran detalle. Además, se observarán los aspectos de viabilidad del esquema de tratamiento complejo en la rutina común y con pacientes que presentan una mayor tasa de comorbilidad en comparación con la población de estudio estudiada en el ensayo pivotal de Fase III.
Además, se recolectarán muestras de sangre periférica de pacientes que den su consentimiento para participar en el monitoreo molecular y sus perfiles genéticos, epigenéticos y transcripcionales se correlacionarán con parámetros de resultados clínicos. El objetivo de este programa traslacional es identificar y confirmar nuevos predictores moleculares basados en sangre periférica y sustitutos de la respuesta a la terapia. Se recolectarán muestras de tejido y la evidencia médica disponible de los pacientes que den su consentimiento para participar en la evaluación del estado del VPH. El objetivo de este programa es correlacionar el estado del VPH con los parámetros de resultados clínicos.
Además, todos los pacientes responderán cuestionarios de calidad de vida, incluido el cuestionario EORTC QLQ-C30, el módulo específico de cáncer de cabeza y cuello (3) y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
Este estudio de fase IV prospectivo, abierto y multicéntrico está diseñado para evaluar la tasa de radiodermatitis en pacientes con LASCCHN tratados con una combinación de radioterapia y el anticuerpo monoclonal Cetuximab dirigido contra EGFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas no metastásico de la cavidad oral, oro o hipofaringe y laringe confirmado histológicamente, localmente avanzado (estadio III, IVA o IVB)
- Estado de rendimiento ECOG de 0-2
- ≥ 18 años de edad
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (según la ficha técnica de Cetuximab) según las evaluaciones de laboratorio realizadas dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo de beta-HCG en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio o deben tener una condición documentada que prohíba el embarazo (p. posmenopáusica; histerectomía).
- Los pacientes inscritos en este ensayo deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el transcurso del ensayo y los 2 meses posteriores.
Criterio de exclusión:
- El carcinoma nasofaríngeo
- Metástasis a distancia
- Radioterapia previa por carcinoma de cabeza y cuello
- Participación en otro ensayo clínico (según la Ley alemana de medicamentos (Arzneimittelgesetz - AMG) dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Exposición previa a la terapia dirigida del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
- Cáncer previo o concurrente dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio que es distinto en el sitio primario o histología, excepto el carcinoma de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma de cuello uterino preinvasivo.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
- Incapacidad para consentir o capacidad legal limitada para consentir
Nota: Una combinación de radioinmunoterapia aplicada con quimioterapia en términos de radioinmunoquimioterapia (por ejemplo, con cisplatino o carboplatino/5-fluorouracilo) no es un criterio de exclusión. Además, un paciente tratado previamente con quimioterapia de inducción puede participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Erbitux®
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Dosis inicial de 400 mg/m2, seguida de dosis semanales de 250 mg/m2 Duración del tratamiento: 7-8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia Fraccionada
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30-35 fracciones de radioterapia (6-7 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de dermatitis por radiación Grado 3/4
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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Criterios para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE) Grado 1: Leve Grado 2: Moderado Grado 3: Grave Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida Grado 5: Muerte
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2 años después de LPI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de dermatitis por radiación Grado 1/2
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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Criterios para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE) Grado 1: Leve Grado 2: Moderado Grado 3: Grave Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida Grado 5: Muerte
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2 años después de LPI
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Tasa de erupción acneiforme mediada por cetuximab Grado 1-4
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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Criterios para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE) Grado 1: Leve Grado 2: Moderado Grado 3: Grave Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida Grado 5: Muerte
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2 años después de LPI
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Tasa de rhagades mediada por cetuximab
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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Criterios para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE) Grado 1: Leve Grado 2: Moderado Grado 3: Grave Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida Grado 5: Muerte
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2 años después de LPI
|
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Tasa de cambios ungueales mediados por cetuximab
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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Criterios para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE) Grado 1: Leve Grado 2: Moderado Grado 3: Grave Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida Grado 5: Muerte
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2 años después de LPI
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TRO; LRC; SLP; sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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En %
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2 años después de LPI
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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Densidad de dosis mediana de radiación
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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Perfil de seguridad del protocolo de radiación aplicado
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
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2 años después de LPI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniHD-2010-11-40-1001
- 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Erbitux®
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