Hudförändringar i huvud- och nackcancer under immun- (kemoterapi) och strålbehandling med Erbitux® (HICARE) (HICARE)
Hudförändringar i huvud- och nackcancer under immun-(kemo-) och strålbehandling med Erbitux®
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med syftet att optimera kombinerade behandlingsstrategier vad gäller effekt såväl som hanterbara biverkningar, visade implementeringen av Cetuximab en EGFR-riktad antikropp framgångsrikt en signifikant ökning av överlevnadstider, även om den uppvisade en förväntad ökning av hudtoxicitet (1,2). Denna fas IV-studie kommer att undersöka denna framträdande biverkning, som beror på en synergistisk effekt av radiodermatit och akneiforma utslag, i detalj. Dessutom kommer genomförbarhetsaspekter av det komplexa behandlingsschemat i vanlig rutin och med patienter som uppvisar en ökad komorbiditetsfrekvens jämfört med studiepopulationen som studerades i den pivotala fas III-studien att observeras.
Vidare kommer perifera blodprover från patienter som samtycker till att delta i den molekylära övervakningen samlas in och deras genetiska, epigenetiska och transkriptionella profiler korreleras med kliniska resultatparametrar. Målet med detta translationella program är att identifiera och bekräfta nya perifera blodbaserade molekylära prediktorer och surrogat av terapisvar. Vävnadsprover och tillgängliga medicinska bevis från patienter som samtycker till att delta i bedömningen av HPV-status kommer att samlas in. Målet med detta program är att korrelera HPV-status med kliniska resultatparametrar.
Dessutom kommer alla patienter att svara på frågeformulär för livskvalitet inklusive EORTC QLQ-C30 frågeformuläret, den specifika modulen för huvud- och halscancer (3) och Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Denna prospektiva, öppna, multicenter fas IV-studie är utformad för att bedöma graden av radiodermatit hos patienter med LASCCHN som behandlats med en kombination av strålbehandling och den EGFR-riktade monoklonala antikroppen Cetuximab.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, lokalt avancerat (stadium III, IVA eller IVB) icke-metastaserande skivepitelcancer i munhålan, oro- eller hypofarynx och struphuvudet
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- ≥ 18 år
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion (enligt produktresumén för Cetuximab) baserat på laboratoriebedömningar höjda inom 7 dagar före start av studiebehandling.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt serum- eller urin beta-HCG-graviditetstest inom 7 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen eller måste ha ett dokumenterat tillstånd som förbjuder graviditet (t. postmenopausal; hysterektomi).
- Patienter som är inskrivna i denna prövning måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under prövningens gång och de efterföljande 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- Nasofaryngealt karcinom
- Fjärrmetastaser
- Tidigare strålbehandling för karcinom i huvud och nacke
- Deltagande i annan klinisk prövning (enligt den tyska läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz - AMG) inom 30 dagar före start av studiebehandlingen
- Tidigare exponering för epidermal tillväxtfaktor (EGFR) riktad terapi
- Känd överkänslig reaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingar
- Tidigare eller samtidig cancer inom 5 år före studiestart som är distinkt i primärt ställe eller histologi förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller preinvasivt cervixkarcinom.
- Gravida eller ammande patienter
- Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
- Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien enligt bedömningen av utredaren
- Oförmåga att samtycka eller begränsad juridisk förmåga att samtycka
Obs: En kombination av den tillämpade radioimmunterapin med en kemoterapi i form av en radioimmunokemoterapi (t.ex. med Cisplatin eller Carboplatin/5-Fluorouracil) är inga uteslutningskriterier. Dessutom tillåts en patient som tidigare behandlats med induktionskemoterapi delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
|
400 mg/m2 initial dos, följt av veckodoser på 250 mg/m2 Behandlingslängd: 7-8 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionerad strålbehandling
|
30-35 fraktioner av strålbehandling (6-7 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av strålningsdermatit Grad 3/4
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Kriterier för biverkningar v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Måttlig Grad 3: Allvarlig Grad 4: Livshotande konsekvenser Grad 5: Död
|
2 år efter LPI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av strålningsdermatit Grad 1/2
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Kriterier för biverkningar v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Måttlig Grad 3: Allvarlig Grad 4: Livshotande konsekvenser Grad 5: Död
|
2 år efter LPI
|
|
Frekvens av cetuximab-medierade akneiforma utslag Grad 1-4
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Kriterier för biverkningar v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Måttlig Grad 3: Allvarlig Grad 4: Livshotande konsekvenser Grad 5: Död
|
2 år efter LPI
|
|
Frekvens av cetuximab-medierade rhagader
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Kriterier för biverkningar v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Måttlig Grad 3: Allvarlig Grad 4: Livshotande konsekvenser Grad 5: Död
|
2 år efter LPI
|
|
Frekvens av cetuximab-medierade nagelförändringar
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Kriterier för biverkningar v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Måttlig Grad 3: Allvarlig Grad 4: Livshotande konsekvenser Grad 5: Död
|
2 år efter LPI
|
|
ORR; LRC; PFS; OS
Tidsram: 2 år efter LPI
|
I %
|
2 år efter LPI
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
|
Mediandosdensitet av strålning
Tidsram: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
|
|
Säkerhetsprofil för tillämpat strålningsprotokoll
Tidsram: 2 år efter LPI
|
2 år efter LPI
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniHD-2010-11-40-1001
- 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .