Alterações da pele no câncer de cabeça e pescoço durante imuno-(quimio-) e radioterapia com Erbitux® (HICARE) (HICARE)
Alterações da pele em câncer de cabeça e pescoço durante imuno-(quimio-) e radioterapia com Erbitux®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o objetivo de otimizar as estratégias de tratamento combinado em termos de eficácia, bem como efeitos colaterais controláveis, a implementação de Cetuximab, um anticorpo direcionado ao EGFR, demonstrou com sucesso um aumento significativo nos tempos de sobrevivência, embora exibindo um aumento esperado nas toxicidades cutâneas (1,2). Este estudo de Fase IV irá explorar este efeito colateral proeminente, que é devido a um efeito sinérgico de radiodermatite e erupção cutânea acneiforme, em grande detalhe. Além disso, serão observados os aspectos de viabilidade do esquema de tratamento complexo na rotina comum e com pacientes apresentando uma taxa de comorbidade aumentada em comparação com a população de estudo estudada no estudo principal de Fase III.
Além disso, amostras de sangue periférico de pacientes que consentirem em participar do monitoramento molecular serão coletadas e seus perfis genéticos, epigenéticos e transcricionais correlacionados com parâmetros de resultados clínicos. O objetivo deste programa translacional é identificar e confirmar novos preditores moleculares baseados no sangue periférico e substitutos da resposta à terapia. Serão coletadas amostras de tecido e evidências médicas disponíveis de pacientes que consentirem em participar da avaliação do estado de HPV. O objetivo deste programa é correlacionar o status de HPV com parâmetros de resultados clínicos.
Além disso, todos os pacientes responderão a questionários de qualidade de vida, incluindo o questionário EORTC QLQ-C30, o módulo específico de câncer de cabeça e pescoço (3) e o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI).
Este estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de fase IV foi desenvolvido para avaliar a taxa de radiodermatite em pacientes com LASCCHN tratados com uma combinação de radioterapia e o anticorpo monoclonal direcionado ao EGFR Cetuximab.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular não metastático localmente avançado (estágio III, IVA ou IVB) histologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe e laringe
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- ≥ 18 anos de idade
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal (de acordo com o SmPC de Cetuximab) com base em avaliações laboratoriais feitas até 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de beta-HCG sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo ou devem ter uma condição documentada que proíba a gravidez (por exemplo, pós-menopausa; histerectomia).
- Os pacientes inscritos neste estudo devem estar dispostos a usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o curso do estudo e nos 2 meses subsequentes
Critério de exclusão:
- Carcinoma nasofaringeal
- Metástases distantes
- Radioterapia prévia para carcinoma de cabeça e pescoço
- Participação em outro ensaio clínico (de acordo com a Lei de Drogas Alemã (Arzneimittelgesetz - AMG) dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
- Exposição prévia à terapia direcionada do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
- Câncer anterior ou concomitante dentro de 5 anos antes da entrada no estudo que é distinto no local primário ou na histologia, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma cervical pré-invasivo.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo, conforme julgado pelo investigador
- Incapacidade para consentir ou capacidade legal limitada para consentir
Nota: Uma combinação da radioimunoterapia aplicada com uma quimioterapia em termos de radioimunoquimioterapia (por exemplo, com Cisplatina ou Carboplatina/5-Fluorouracil) não é um critério de exclusão. Além disso, um paciente previamente tratado com uma quimioterapia de indução pode participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
|
Dose inicial de 400mg/m2, seguida de doses semanais de 250mg/m2 Duração do tratamento: 7-8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia Fracionada
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30-35 frações de radioterapia (6-7 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de dermatite por radiação Grau 3/4
Prazo: 2 anos após LPI
|
Critérios para eventos adversos v4.0 (CTCAE) Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave Grau 4: Consequências que ameaçam a vida Grau 5: Morte
|
2 anos após LPI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de dermatite por radiação Grau 1/2
Prazo: 2 anos após LPI
|
Critérios para eventos adversos v4.0 (CTCAE) Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave Grau 4: Consequências que ameaçam a vida Grau 5: Morte
|
2 anos após LPI
|
|
Taxa de erupção cutânea acneiforme mediada por cetuximabe Grau 1-4
Prazo: 2 anos após LPI
|
Critérios para eventos adversos v4.0 (CTCAE) Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave Grau 4: Consequências que ameaçam a vida Grau 5: Morte
|
2 anos após LPI
|
|
Taxa de hemorragias mediadas por cetuximabe
Prazo: 2 anos após LPI
|
Critérios para eventos adversos v4.0 (CTCAE) Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave Grau 4: Consequências que ameaçam a vida Grau 5: Morte
|
2 anos após LPI
|
|
Taxa de alterações nas unhas mediadas por cetuximabe
Prazo: 2 anos após LPI
|
Critérios para eventos adversos v4.0 (CTCAE) Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave Grau 4: Consequências que ameaçam a vida Grau 5: Morte
|
2 anos após LPI
|
|
ORR; LRC; SPF; SO
Prazo: 2 anos após LPI
|
Em %
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2 anos após LPI
|
|
Perfil de segurança
Prazo: 2 anos após LPI
|
2 anos após LPI
|
|
|
Densidade de dose mediana de radiação
Prazo: 2 anos após LPI
|
2 anos após LPI
|
|
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Perfil de segurança do protocolo de radiação aplicada
Prazo: 2 anos após LPI
|
2 anos após LPI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniHD-2010-11-40-1001
- 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)
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