Erbitux® (HICARE) 免疫（化疗）和放疗期间头颈癌的皮肤变化 (HICARE)
2022年5月18日 更新者：Prof. Dr. Juergen Debus、University of Heidelberg Medical Center
Erbitux®免疫（化疗）和放疗期间头颈癌的皮肤变化
这是一项全国多中心 IV 期研究，旨在评估局部晚期非转移性头颈部鳞状细胞癌 (LASCCHN) 患者联合放射免疫（化学）疗法与西妥昔单抗治疗的急性放射性皮炎。
研究概览
详细说明
为了在疗效和可控制的副作用方面优化联合治疗策略，西妥昔单抗（一种 EGFR 靶向抗体）的实施成功地证明了存活时间的显着增加，尽管表现出预期的皮肤毒性增加 (1,2)。 这项 IV 期试验将详细探讨这种显着的副作用，这是由于放射性皮炎和痤疮样皮疹的协同作用所致。 此外，将观察与在关键 III 期试验中研究的研究人群相比，常见常规复杂治疗计划的可行性以及合并症率增加的患者。
此外，将收集同意参与分子监测的患者的外周血样本，并将其遗传、表观遗传和转录谱与临床结果参数相关联。 该转化计划的目标是识别和确认新的基于外周血的分子预测因子和治疗反应的替代物。 将收集同意参与 HPV 状态评估的患者的组织样本和可用医学证据。 该计划的目标是将 HPV 状态与临床结果参数相关联。
此外，所有患者都将回答生活质量问卷，包括 EORTC QLQ-C30 问卷、头颈癌特定模块 (3) 和皮肤科生活质量指数 (DLQI)。
这项前瞻性、开放性、多中心 IV 期研究旨在评估接受放疗和 EGFR 靶向单克隆抗体西妥昔单抗联合治疗的 LASCCHN 患者的放射性皮炎发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- University of Heidelberg Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期（III 期、IVA 或 IVB 期）非转移性口腔、口咽或下咽和喉部鳞状细胞癌
- ECOG 性能状态 0-2
- ≥ 18 岁
- 预期寿命至少6个月。
- 基于研究治疗开始前 7 天内提出的实验室评估，足够的骨髓、肝和肾功能（根据西妥昔单抗的 SmPC）。
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书。
- 有生育能力的女性必须在首次接受研究治疗之前 7 天内的血清或尿液 β-HCG 妊娠试验结果为阴性，或者必须有禁止怀孕的记录病症（例如 绝经后；子宫切除术）。
- 参加本试验的患者必须愿意在试验过程中和随后的 2 个月内使用有效的节育措施
排除标准：
- 鼻咽癌
- 远处转移
- 既往接受过头颈部癌的放射治疗
- 在研究治疗开始前 30 天内参加其他临床试验（根据德国药物法 (Arzneimittelgesetz - AMG)
- 既往接触过表皮生长因子 (EGFR) 靶向治疗
- 对研究治疗的任何成分有已知的超敏反应
- 进入研究前 5 年内既往或并发的癌症在原发部位或组织学上是不同的，但充分治疗的基底细胞癌或浸润前宫颈癌除外。
- 怀孕或哺乳期患者
- 药物滥用、医疗、心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或研究者判断的研究结果评估
- 根据研究者的判断，任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
- 无能力同意或同意的法律能力有限
注意：在放射免疫化疗（例如顺铂或卡铂/5-氟尿嘧啶）方面，应用放射免疫疗法与化学疗法的组合不是排除标准。 此外，允许先前接受过诱导化疗的患者参加该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：爱必妥®
|
400mg/m2 初始剂量，随后每周剂量为 250mg/m2 治疗持续时间：7-8 周
|
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ACTIVE_COMPARATOR：分次放疗
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30-35 次放疗（6-7 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3/4 级放射性皮炎发生率
大体时间：LPI 后 2 年
|
不良事件标准 v4.0 (CTCAE) 1 级：轻度 2 级：中度 3 级：严重 4 级：危及生命的后果 5 级：死亡
|
LPI 后 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射性皮炎Grade1/2发生率
大体时间：LPI 后 2 年
|
不良事件标准 v4.0 (CTCAE) 1 级：轻度 2 级：中度 3 级：严重 4 级：危及生命的后果 5 级：死亡
|
LPI 后 2 年
|
|
西妥昔单抗介导的 1-4 级痤疮样皮疹发生率
大体时间：LPI 后 2 年
|
不良事件标准 v4.0 (CTCAE) 1 级：轻度 2 级：中度 3 级：严重 4 级：危及生命的后果 5 级：死亡
|
LPI 后 2 年
|
|
西妥昔单抗介导的破裂率
大体时间：LPI 后 2 年
|
不良事件标准 v4.0 (CTCAE) 1 级：轻度 2 级：中度 3 级：严重 4 级：危及生命的后果 5 级：死亡
|
LPI 后 2 年
|
|
西妥昔单抗介导的指甲变化率
大体时间：LPI 后 2 年
|
不良事件标准 v4.0 (CTCAE) 1 级：轻度 2 级：中度 3 级：严重 4 级：危及生命的后果 5 级：死亡
|
LPI 后 2 年
|
|
反应率；法改会；无进展生存期；操作系统
大体时间：LPI 后 2 年
|
在 ％
|
LPI 后 2 年
|
|
安全简介
大体时间：LPI 后 2 年
|
LPI 后 2 年
|
|
|
中位辐射剂量密度
大体时间：LPI 后 2 年
|
LPI 后 2 年
|
|
|
应用辐射协议的安全概况
大体时间：LPI 后 2 年
|
LPI 后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr、University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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