Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudændringer i hoved- og nakkekræft under immun-(kemo-) og strålebehandling med Erbitux® (HICARE) (HICARE)

18. maj 2022 opdateret af: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Hudændringer i hoved- og nakkekræft under immun-(kemo-) og strålebehandling med Erbitux®

Dette er et nationalt multicenter fase IV-studie til vurdering af akut stråledermatitis af kombineret radioimmuno(kemo)terapi med Cetuximab hos patienter med lokalt fremskredent, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (LASCCHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det formål at optimere kombinerede behandlingsstrategier med hensyn til effektivitet såvel som håndterbare bivirkninger, viste implementeringen af ​​Cetuximab et EGFR-målrettet antistof med succes en signifikant stigning i overlevelsestider, selvom den udviste en forventet stigning i hudtoksiciteter (1,2). Dette fase IV-forsøg vil udforske denne fremtrædende bivirkning, som skyldes en synergistisk effekt af radiodermatitis og acneiformt udslæt, meget detaljeret. Derudover vil gennemførlighedsaspekter af det komplekse behandlingsskema i almindelig rutine og med patienter, der udviser en øget komorbiditetsrate sammenlignet med undersøgelsespopulationen undersøgt i det pivotale fase III-forsøg, blive observeret.

Yderligere vil perifere blodprøver fra patienter, der giver samtykke til at deltage i den molekylære overvågning, blive indsamlet, og deres genetiske, epigenetiske og transkriptionelle profiler korreleres med kliniske udfaldsparametre. Målet med dette translationelle program er at identificere og bekræfte nye perifere blodbaserede molekylære prædiktorer og surrogater af terapirespons. Vævsprøver og tilgængelige medicinske beviser fra patienter, der giver samtykke til at deltage i vurderingen af ​​HPV-status, vil blive indsamlet. Målet med dette program er at korrelere HPV-status med kliniske udfaldsparametre.

Derudover vil alle patienter besvare livskvalitetsspørgeskemaer, herunder EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet, det specifikke modul for hoved- og halskræft (3) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Dette prospektive, åbne, multicenter fase IV-studie er designet til at vurdere hyppigheden af ​​radiodermatitis hos patienter med LASCCHN behandlet med en kombination af strålebehandling og det EGFR-målrettede monoklonale antistof Cetuximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden (stadium III, IVA eller IVB) ikke-metastatisk planocellulært karcinom i mundhulen, oro- eller hypopharynx og larynx
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • ≥ 18 år
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (i henhold til produktresuméet for Cetuximab) baseret på laboratorievurderinger foretaget inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serum- eller urin beta-HCG-graviditetstest inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesbehandling eller skal have en dokumenteret tilstand, der forbyder graviditet (f. postmenopausal; hysterektomi).
  • Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal være villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og de efterfølgende 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal carcinom
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling for karcinom i hoved og nakke
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (i henhold til den tyske lægemiddellov (Arzneimittelgesetz - AMG) inden for 30 dage før start af studiebehandlingen
  • Tidligere eksponering for epidermal vækstfaktor (EGFR) målrettet terapi
  • Kendt overfølsom reaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • Tidligere eller samtidig cancer inden for 5 år forud for studiestart, der er forskellig i primært sted eller histologi, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller præinvasivt cervikal carcinom.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare som vurderet af investigator
  • Manglende evne til at give samtykke eller begrænset retlig kapacitet til at give samtykke

Bemærk: En kombination af den anvendte radioimmunterapi med en kemoterapi i form af en radioimmunokemoterapi (f.eks. med Cisplatin eller Carboplatin/5-Fluorouracil) er ingen eksklusionskriterier. Desuden får en patient, der tidligere er behandlet med en induktionskemoterapi, deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
Medicin: Erbitux®
400 mg/m2 startdosis efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m2 Behandlingsvarighed: 7-8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktioneret strålebehandling
Stråling: Fraktioneret strålebehandling
30-35 fraktioner af strålebehandling (6-7 uger)
Andre navne:
  • 3D-konventionel eller IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsdermatitis Grad 3/4
Tidsramme: 2 år efter LPI
Kriterier for uønskede hændelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år efter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsdermatitis Grad 1/2
Tidsramme: 2 år efter LPI
Kriterier for uønskede hændelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år efter LPI
Hyppighed af cetuximab-medieret acneiformt udslæt Grad 1-4
Tidsramme: 2 år efter LPI
Kriterier for uønskede hændelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år efter LPI
Rate af cetuximab-medierede rhagader
Tidsramme: 2 år efter LPI
Kriterier for uønskede hændelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år efter LPI
Hyppighed af cetuximab-medierede negleforandringer
Tidsramme: 2 år efter LPI
Kriterier for uønskede hændelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år efter LPI
ORR; LRC; PFS; OS
Tidsramme: 2 år efter LPI
I %
2 år efter LPI
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
Median dosistæthed af stråling
Tidsramme: 2 år efter LPI
2 år efter LPI
Sikkerhedsprofil for anvendt strålingsprotokol
Tidsramme: 2 år efter LPI
2 år efter LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbejdspartnere

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erbitux®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner