Hautveränderungen bei Kopf- und Halskrebs während der Immun- (Chemo-) und Strahlentherapie mit Erbitux® (HICARE) (HICARE)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III, IVA oder IVB) nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oro- oder Hypopharynx und des Larynx
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• ≥ 18 Jahre alt
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion (gemäß SmPC von Cetuximab), basierend auf Laboruntersuchungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen oder es muss eine dokumentierte Erkrankung vorliegen, die eine Schwangerschaft verbietet (z. B. postmenopausal; Hysterektomie).
• Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen bereit sein, im Verlauf der Studie und in den darauffolgenden zwei Monaten wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Nasopharynxkarzinom
• Fernmetastasen
• Vorherige Strahlentherapie bei Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Vorherige Exposition gegenüber einer gezielten Therapie mit epidermalem Wachstumsfaktor (EGFR).
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
• Früherer oder gleichzeitiger Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie unterscheidet, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom oder präinvasivem Zervixkarzinom.
• Schwangere oder stillende Patienten
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Jeder Zustand, der instabil ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
• Einwilligungsunfähigkeit oder eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit

Hinweis: Eine Kombination der angewandten Radioimmuntherapie mit einer Chemotherapie im Sinne einer Radioimmunchemotherapie (z. B. mit Cisplatin oder Carboplatin/5-Fluorouracil) stellt kein Ausschlusskriterium dar. Darüber hinaus darf ein Patient, der zuvor mit einer Induktionschemotherapie behandelt wurde, an dieser Studie teilnehmen.