Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej- és nyakrák bőrelváltozásai az Erbitux® (HICARE) immun- (kemo-) és sugárterápia során (HICARE)

2022. május 18. frissítette: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

A fej- és nyakrák bőrelváltozásai az Erbitux® immun- (kemo-) és sugárterápia során

Ez egy országos multicentrikus, IV. fázisú vizsgálat a cetuximabbal kombinált radioimmun(kemo)terápia akut sugárdermatitiszének felmérésére lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LASCCHN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált kezelési stratégiák hatékonyságának, valamint kezelhető mellékhatásainak optimalizálása érdekében a Cetuximab, egy EGFR-t célzó antitest alkalmazása sikeresen megnövelte a túlélési időt, bár a bőrtoxicitás várható növekedését mutatta (1, 2). Ez a IV. fázisú vizsgálat részletesen feltárja ezt a kiemelkedő mellékhatást, amely a radiodermatitis és a pattanásos kiütések szinergikus hatásának köszönhető. Ezen túlmenően a komplex kezelési ütemterv megvalósíthatósági szempontjait is figyelembe veszik a közös rutinban és azoknál a betegeknél, akiknél a komorbiditási arány megnövekedett a III. fázisú pivotális vizsgálatban vizsgált vizsgálati populációhoz képest.

Ezenkívül a molekuláris monitorozásban való részvételhez hozzájáruló betegek perifériás vérmintáját gyűjtik, és genetikai, epigenetikai és transzkripciós profiljaik korrelálnak a klinikai kimenetel paramétereivel. Ennek a transzlációs programnak a célja a perifériás véren alapuló új molekuláris prediktorok és a terápiás válasz helyettesítőinek azonosítása és megerősítése. Szövetmintákat és rendelkezésre álló orvosi bizonyítékokat gyűjtenek azokról a betegekről, akik hozzájárulnak a HPV-státusz értékelésében való részvételhez. Ennek a programnak a célja a HPV állapot és a klinikai kimenetel paramétereinek korrelációja.

Ezenkívül minden beteg válaszol az életminőség kérdőívekre, beleértve az EORTC QLQ-C30 kérdőívet, a fej-nyakrák specifikus modult (3) és a Dermatology Life Quality Indexet (DLQI).

Ez a prospektív, nyitott, multicentrikus IV. fázisú vizsgálat célja a radiodermatitisz előfordulási gyakoriságának felmérése olyan LASCCHN-ben szenvedő betegeknél, akiket sugárterápia és a cetuximab EGFR-célzott monoklonális antitest kombinációjával kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott (III., IVA vagy IVB) stádiumú szájüreg, száj- vagy hypopharynx és gége, nem áttétes laphámsejtes karcinóma
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • ≥ 18 éves kor
  • A várható élettartam legalább 6 hónap.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (a cetuximab alkalmazási előírása szerint) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül elvégzett laboratóriumi értékelések alapján.
  • A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás.
  • A fogamzóképes nőknél negatív szérum- vagy vizelet-béta-HCG terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 7 napon belül, vagy olyan dokumentált állapottal kell rendelkezniük, amely megtiltja a terhességet (pl. menopauza után; méheltávolítás).
  • A vizsgálatba bevont betegeknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási intézkedések alkalmazására a vizsgálat során és az azt követő 2 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Nasopharyngealis karcinóma
  • Távoli metasztázisok
  • Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak karcinómájában
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (a német gyógyszertörvény (Arzneimittelgesetz – AMG) értelmében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Korábbi epidermális növekedési faktor (EGFR) célzott terápia expozíciója
  • Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére
  • Korábbi vagy egyidejű rák a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, amely elsődleges helyben vagy szövettanilag különbözik, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy preinvazív méhnyakrákot.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló megítélése szerint
  • Hozzájárulási cselekvőképtelenség vagy korlátozott hozzájárulási jogképesség

Megjegyzés: Az alkalmazott radioimmunterápia és kemoterápia kombinációja radioimmun-kemoterápia szempontjából (például ciszplatinnal vagy karboplatinnal/5-fluorouracillal) nem kizáró feltétel. Ezenkívül egy korábban indukciós kemoterápiával kezelt beteg részt vehet ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
Drog: Erbitux®
400 mg/m2 kezdő adag, majd heti 250 mg/m2 adag A kezelés időtartama: 7-8 hét
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcionált sugárterápia
Sugárzás: Frakcionált sugárterápia
30-35 frakció sugárkezelés (6-7 hét)
Más nevek:
  • 3D-hagyományos vagy IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzási dermatitisz aránya 3/4 fokozat
Időkeret: 2 évvel az LPI után
Nemkívánatos események kritériumai v4.0 (CTCAE) 1. fokozat: Enyhe 2. fokozat: Közepes 3. fokozat: Súlyos 4. fokozat: Életveszélyes következmények 5. fokozat: Halál
2 évvel az LPI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzási bőrgyulladás aránya 1/2 fokozat
Időkeret: 2 évvel az LPI után
Nemkívánatos események kritériumai v4.0 (CTCAE) 1. fokozat: Enyhe 2. fokozat: Közepes 3. fokozat: Súlyos 4. fokozat: Életveszélyes következmények 5. fokozat: Halál
2 évvel az LPI után
A cetuximab által közvetített pattanásos kiütések gyakorisága 1-4. fokozat
Időkeret: 2 évvel az LPI után
Nemkívánatos események kritériumai v4.0 (CTCAE) 1. fokozat: Enyhe 2. fokozat: Közepes 3. fokozat: Súlyos 4. fokozat: Életveszélyes következmények 5. fokozat: Halál
2 évvel az LPI után
A cetuximab által közvetített ragadák aránya
Időkeret: 2 évvel az LPI után
Nemkívánatos események kritériumai v4.0 (CTCAE) 1. fokozat: Enyhe 2. fokozat: Közepes 3. fokozat: Súlyos 4. fokozat: Életveszélyes következmények 5. fokozat: Halál
2 évvel az LPI után
A cetuximab által közvetített körömváltozások aránya
Időkeret: 2 évvel az LPI után
Nemkívánatos események kritériumai v4.0 (CTCAE) 1. fokozat: Enyhe 2. fokozat: Közepes 3. fokozat: Súlyos 4. fokozat: Életveszélyes következmények 5. fokozat: Halál
2 évvel az LPI után
ORR; LRC; PFS; OS
Időkeret: 2 évvel az LPI után
Ban ben %
2 évvel az LPI után
Biztonsági profil
Időkeret: 2 évvel az LPI után
2 évvel az LPI után
A sugárzás medián dózissűrűsége
Időkeret: 2 évvel az LPI után
2 évvel az LPI után
Az alkalmazott sugárzási protokoll biztonsági profilja
Időkeret: 2 évvel az LPI után
2 évvel az LPI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Heidelberg Medical Center

Együttműködők

iOMEDICO AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erbitux®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel