Erbitux®(HICARE)를 사용한 면역(화학) 및 방사선 요법 중 두경부암의 피부 변화 (HICARE)
Erbitux®를 사용한 면역(화학) 및 방사선 요법 중 두경부암의 피부 변화
연구 개요
상세 설명
효능 및 관리 가능한 부작용 측면에서 병용 치료 전략을 최적화하기 위해 EGFR 표적 항체인 Cetuximab을 구현한 결과 피부 독성이 예상대로 증가했지만 생존 시간이 크게 증가한 것으로 나타났습니다(1,2). 이 4상 시험에서는 방사선 피부염과 여드름 모양 발진의 시너지 효과로 인한 이 현저한 부작용을 자세히 조사할 것입니다. 또한, 일반적인 3상 시험에서 연구된 연구 모집단에 비해 증가된 동반이환률을 나타내는 환자와 함께 일상적인 복잡한 치료 일정의 타당성 측면이 관찰될 것입니다.
또한, 분자 모니터링에 참여하는 데 동의한 환자의 말초 혈액 샘플을 수집하고 이들의 유전적, 후성유전학적 및 전사적 프로필을 임상 결과 매개변수와 연관시킵니다. 이 중개 프로그램의 목표는 새로운 말초 혈액 기반 분자 예측 인자 및 치료 반응의 대용물을 확인하고 확인하는 것입니다. HPV 상태 평가에 참여하는 데 동의한 환자의 조직 샘플 및 이용 가능한 의학적 증거가 수집됩니다. 이 프로그램의 목표는 HPV 상태를 임상 결과 매개변수와 연관시키는 것입니다.
또한 모든 환자는 EORTC QLQ-C30 설문지, 두경부암 특정 모듈(3) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 포함한 삶의 질 설문지에 답하게 됩니다.
이 전향적, 공개, 다기관 제IV상 연구는 방사선 요법과 EGFR 표적 단클론 항체 세툭시맙의 조합으로 치료받은 LASCCHN 환자의 방사선 피부염 비율을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두 또는 하인두 및 후두의 조직학적으로 확인된 국소 진행성(3기, IVA 또는 IVB기) 비전이성 편평 세포 암종
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- ≥ 18세
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 제기된 실험실 평가를 기반으로 한 적절한 골수, 간 및 신장 기능(Cetuximab의 SmPC에 따름).
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
- 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 베타-HCG 임신 검사에서 음성이거나 임신을 금지하는 문서화된 상태(예: 폐경 후; 자궁 절제술).
- 이 실험에 등록한 환자는 실험 과정과 이후 2개월 동안 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 비인두암
- 원격 전이
- 두경부 암종에 대한 이전 방사선 요법
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여(독일 의약품법(Arzneimittelgesetz - AMG)에 따름)
- 표피 성장 인자(EGFR) 표적 치료에 대한 이전 노출
- 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부 암종을 제외하고 원발 부위 또는 조직학에서 뚜렷한 연구 시작 전 5년 이내에 이전 또는 동시 암.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 조사자가 판단한 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구자의 판단에 따라 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 동의할 능력이 없거나 제한된 법적 동의 능력
참고: 방사선면역화학요법(예: 시스플라틴 또는 카르보플라틴/5-플루오로우라실) 측면에서 화학요법과 적용된 방사면역요법의 조합은 제외 기준이 아닙니다. 또한 이전에 유도 화학 요법으로 치료받은 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 얼비툭스®
|
400mg/m2 초회 투여 후 매주 250mg/m2 투여 치료 기간: 7-8주
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 분할 방사선 요법
|
방사선 요법의 30-35분할(6-7주)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 피부염 비율 3/4등급
기간: LPI 이후 2년
|
부작용 기준 v4.0(CTCAE) 1등급: 경증 2등급: 보통 3등급: 심각한 4등급: 생명을 위협하는 결과 5등급: 사망
|
LPI 이후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 피부염 비율 Grade1/2
기간: LPI 이후 2년
|
부작용 기준 v4.0(CTCAE) 1등급: 경증 2등급: 보통 3등급: 심각한 4등급: 생명을 위협하는 결과 5등급: 사망
|
LPI 이후 2년
|
|
세툭시맙-매개 여드름양 발진 등급 1-4의 비율
기간: LPI 이후 2년
|
부작용 기준 v4.0(CTCAE) 1등급: 경증 2등급: 보통 3등급: 심각한 4등급: 생명을 위협하는 결과 5등급: 사망
|
LPI 이후 2년
|
|
Cetuximab 매개 rhagades 비율
기간: LPI 이후 2년
|
부작용 기준 v4.0(CTCAE) 1등급: 경증 2등급: 보통 3등급: 심각한 4등급: 생명을 위협하는 결과 5등급: 사망
|
LPI 이후 2년
|
|
Cetuximab 매개 손발톱 변화율
기간: LPI 이후 2년
|
부작용 기준 v4.0(CTCAE) 1등급: 경증 2등급: 보통 3등급: 심각한 4등급: 생명을 위협하는 결과 5등급: 사망
|
LPI 이후 2년
|
|
OR; LRC; PFS; 운영체제
기간: LPI 이후 2년
|
안에 %
|
LPI 이후 2년
|
|
안전 프로필
기간: LPI 이후 2년
|
LPI 이후 2년
|
|
|
방사선의 중간 선량 밀도
기간: LPI 이후 2년
|
LPI 이후 2년
|
|
|
적용된 방사선 프로토콜의 안전 프로필
기간: LPI 이후 2년
|
LPI 이후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UniHD-2010-11-40-1001
- 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
얼비툭스®에 대한 임상 시험
-
Shanghai Henlius Biotech모집하지 않고 적극적으로
-
TyrNovo Ltd.완전한두경부암 | 두경부의 편평 세포 암종 | 전이성 고형 종양 | 대장 선암종 | 고형 종양, 성인 | 재발성 고형 종양미국, 이스라엘
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Bristol-Myers Squibb종료됨
-
Eli Lilly and Company완전한
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou완전한