Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudforandringer i hode- og nakkekreft under immun-(kjemo-) og strålebehandling med Erbitux® (HICARE) (HICARE)

18. mai 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Hudforandringer i hode- og nakkekreft under immun-(kjemo-) og strålebehandling med Erbitux®

Dette er en nasjonal multisenter fase IV-studie for å vurdere akutt strålingsdermatitt av kombinert radioimmuno(kjemo)terapi med Cetuximab hos pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (LASCCHN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med sikte på å optimalisere kombinerte behandlingsstrategier når det gjelder effektivitet så vel som håndterbare bivirkninger, demonstrerte implementeringen av Cetuximab et EGFR-målrettet antistoff med suksess en signifikant økning i overlevelsestider, selv om den viste en forventet økning i hudtoksisitet (1,2). Denne fase IV-studien vil utforske denne fremtredende bivirkningen, som skyldes en synergistisk effekt av radiodermatitt og akneiformt utslett, i detalj. I tillegg vil gjennomførbarhetsaspekter ved den komplekse behandlingsplanen i vanlig rutine og med pasienter som viser en økt komorbiditetsrate sammenlignet med studiepopulasjonen studert i den pivotale fase III-studien bli observert.

Videre vil perifere blodprøver fra pasienter som samtykker til å delta i molekylær overvåking bli samlet inn og deres genetiske, epigenetiske og transkripsjonelle profiler korrelert med kliniske utfallsparametere. Målet med dette translasjonsprogrammet er å identifisere og bekrefte nye perifere blodbaserte molekylære prediktorer og surrogater for terapirespons. Vevsprøver og tilgjengelig medisinsk bevis fra pasienter som samtykker til å delta i vurderingen av HPV-status vil bli samlet inn. Målet med dette programmet er å korrelere HPV-status med kliniske utfallsparametere.

I tillegg vil alle pasienter svare på livskvalitetsspørreskjemaer inkludert EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet, den spesifikke modulen for hode- og halskreft (3) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Denne prospektive, åpne, multisenter fase IV-studien er designet for å vurdere hyppigheten av radiodermatitt hos pasienter med LASCCHN behandlet med en kombinasjon av strålebehandling og det EGFR-målrettede monoklonale antistoffet Cetuximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, lokalt avansert (stadium III, IVA eller IVB) ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i munnhulen, oro- eller hypofarynx og strupehode
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • ≥ 18 år
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon (i henhold til SmPC for Cetuximab) basert på laboratorievurderinger foretatt innen 7 dager før start av studiebehandling.
  • Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ serum- eller urin beta-HCG-graviditetstest innen 7 dager før første administrasjon av studiebehandling eller må ha en dokumentert tilstand som forbyr graviditet (f. postmenopausal; hysterektomi).
  • Pasienter som er registrert i denne studien må være villige til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studien og de påfølgende 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nasofaryngeal karsinom
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling for karsinom i hode og nakke
  • Deltakelse i andre kliniske studier (i henhold til den tyske legemiddelloven (Arzneimittelgesetz - AMG) innen 30 dager før start av studiebehandlingen
  • Tidligere eksponering for epidermal vekstfaktor (EGFR) målrettet terapi
  • Kjent overfølsom reaksjon på noen av komponentene i studiebehandlinger
  • Tidligere eller samtidig kreft innen 5 år før studiestart som er forskjellig i primært sted eller histologi bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller preinvasivt cervical carcinom.
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare som bedømt av etterforskeren
  • Manglende evne til å samtykke eller begrenset rettslig evne til å samtykke

Merk: En kombinasjon av den anvendte radioimmunterapien med en kjemoterapi i form av en radioimmunokemoterapi (f.eks. med Cisplatin eller Carboplatin/5-Fluorouracil) er ingen eksklusjonskriterier. Videre får en pasient som tidligere er behandlet med induksjonskjemoterapi delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
Legemiddel: Erbitux®
400 mg/m2 startdose, etterfulgt av ukentlige doser på 250 mg/m2 Behandlingsvarighet: 7-8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Fraksjonert strålebehandling
Stråling: Fraksjonert strålebehandling
30-35 fraksjoner av strålebehandling (6-7 uker)
Andre navn:
  • 3D-konvensjonell eller IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for strålingsdermatitt Grad 3/4
Tidsramme: 2 år etter LPI
Kriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år etter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for strålingsdermatitt Grad 1/2
Tidsramme: 2 år etter LPI
Kriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år etter LPI
Hyppighet av cetuximab-mediert akneiformt utslett Grad 1-4
Tidsramme: 2 år etter LPI
Kriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år etter LPI
Hyppighet av cetuximab-mediert rhagader
Tidsramme: 2 år etter LPI
Kriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år etter LPI
Hyppighet av cetuximab-mediert negleforandringer
Tidsramme: 2 år etter LPI
Kriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE) Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende konsekvenser Grad 5: Død
2 år etter LPI
ORR; LRC; PFS; OS
Tidsramme: 2 år etter LPI
I %
2 år etter LPI
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 2 år etter LPI
2 år etter LPI
Median dosetetthet av stråling
Tidsramme: 2 år etter LPI
2 år etter LPI
Sikkerhetsprofil for anvendt strålingsprotokoll
Tidsramme: 2 år etter LPI
2 år etter LPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbeidspartnere

iOMEDICO AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere