Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany skórne w raku głowy i szyi podczas immuno-(chemo-) i radioterapii Erbitux® (HICARE) (HICARE)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Zmiany skórne w raku głowy i szyi podczas immuno-(chemo-) i radioterapii Erbitux®

Jest to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę ostrego popromiennego zapalenia skóry w skojarzonej radioimmuno(chemo)terapii z cetuksymabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi bez przerzutów (LASCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mając na celu optymalizację strategii leczenia skojarzonego pod względem skuteczności, jak również dających się opanować skutków ubocznych, wdrożenie cetuksymabu, przeciwciała skierowanego przeciwko EGFR, z powodzeniem wykazało znaczne wydłużenie czasu przeżycia, chociaż wykazało oczekiwany wzrost toksyczności skórnej (1,2). To badanie fazy IV szczegółowo zbada ten znaczący efekt uboczny, który wynika z synergistycznego działania radiodermatozy i wysypki trądzikopodobnej. Ponadto zostaną zaobserwowane aspekty wykonalności złożonego schematu leczenia w ramach rutynowej rutyny i u pacjentów wykazujących zwiększoną częstość chorób współistniejących w porównaniu z populacją badaną badaną w kluczowym badaniu III fazy.

Ponadto pobrane zostaną próbki krwi obwodowej pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w monitorowaniu molekularnym, a ich profile genetyczne, epigenetyczne i transkrypcyjne zostaną skorelowane z parametrami wyniku klinicznego. Celem tego programu translacyjnego jest identyfikacja i potwierdzenie nowych molekularnych predyktorów i surogatów odpowiedzi na terapię opartych na krwi obwodowej. Zostaną pobrane próbki tkanek i dostępne dowody medyczne pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w ocenie statusu HPV. Celem tego programu jest skorelowanie statusu HPV z parametrami wyniku klinicznego.

Ponadto wszyscy pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia, w tym kwestionariusz EORTC QLQ-C30, moduł dotyczący raka głowy i szyi (3) oraz Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI).

To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy ma na celu ocenę częstości występowania popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z LASCCHN leczonych kombinacją radioterapii i przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko EGFR, cetuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany (stadium III, IVA lub IVB) rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej, gardła dolnego i krtani bez przerzutów
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (zgodnie z ChPL cetuksymabu) na podstawie ocen laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub muszą mieć udokumentowany stan uniemożliwiający zajście w ciążę (np. po menopauzie; usunięcie macicy).
  • Pacjenci włączeni do tego badania muszą być chętni do stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń w trakcie badania i przez kolejne 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Odległe przerzuty
  • Przebyta radioterapia raka głowy i szyi
  • Udział w innym badaniu klinicznym (zgodnie z niemieckim prawem farmaceutycznym (Arzneimittelgesetz – AMG) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na naskórkowy czynnik wzrostu (EGFR).
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania według oceny badacza
  • Jakikolwiek stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem według oceny badacza
  • Niezdolność do wyrażenia zgody lub ograniczona zdolność do wyrażenia zgody

Uwaga: Skojarzenie zastosowanej radioimmunoterapii z chemioterapią w ramach radioimmunochemioterapii (np. cisplatyną lub karboplatyną/5-fluorouracylem) nie jest kryterium wykluczenia. Ponadto w badaniu może wziąć udział pacjent leczony wcześniej chemioterapią indukcyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
Lek: Erbitux®
Dawka początkowa 400 mg/m2, następnie cotygodniowe dawki 250 mg/m2 Czas trwania leczenia: 7-8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcjonowana radioterapia
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia
30-35 frakcji radioterapii (6-7 tygodni)
Inne nazwy:
  • 3D-konwencjonalne lub IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik popromiennego zapalenia skóry Stopień 3/4
Ramy czasowe: 2 lata po LP
Kryteria zdarzeń niepożądanych v4.0 (CTCAE) Stopień 1: Łagodne Stopień 2: Umiarkowane Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu Stopień 5: Śmierć
2 lata po LP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik popromiennego zapalenia skóry Stopień 1/2
Ramy czasowe: 2 lata po LP
Kryteria zdarzeń niepożądanych v4.0 (CTCAE) Stopień 1: Łagodne Stopień 2: Umiarkowane Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu Stopień 5: Śmierć
2 lata po LP
Częstość występowania wysypki trądzikopodobnej wywołanej przez cetuksymab Stopień 1-4
Ramy czasowe: 2 lata po LP
Kryteria zdarzeń niepożądanych v4.0 (CTCAE) Stopień 1: Łagodne Stopień 2: Umiarkowane Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu Stopień 5: Śmierć
2 lata po LP
Częstość nawrotów, w których pośredniczy cetuksymab
Ramy czasowe: 2 lata po LP
Kryteria zdarzeń niepożądanych v4.0 (CTCAE) Stopień 1: Łagodne Stopień 2: Umiarkowane Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu Stopień 5: Śmierć
2 lata po LP
Częstość zmian paznokci, w których pośredniczy cetuksymab
Ramy czasowe: 2 lata po LP
Kryteria zdarzeń niepożądanych v4.0 (CTCAE) Stopień 1: Łagodne Stopień 2: Umiarkowane Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu Stopień 5: Śmierć
2 lata po LP
ORR; LRC; PFS; system operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata po LP
W %
2 lata po LP
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata po LP
2 lata po LP
Średnia gęstość dawki promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata po LP
2 lata po LP
Profil bezpieczeństwa zastosowanego protokołu promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata po LP
2 lata po LP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Współpracownicy

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Erbitux®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj