Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövän ihomuutokset Erbitux®-immuno- (kemo-)- ja sädehoidon aikana (HICARE) (HICARE)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Pään ja kaulan syövän ihomuutokset Erbitux®-immuno-(kemo-)- ja sädehoidon aikana

Tämä on kansallinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vaiheen IV akuuttia sädeihottumaa, joka liittyy setuksimabilla yhdistettyyn radioimmuno(kemo)hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (LASCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistettyjen hoitostrategioiden optimoimiseksi tehokkuuden ja hallittavissa olevien sivuvaikutusten suhteen setuksimabin, EGFR:ään kohdistuvan vasta-aineen, käyttöönotto osoitti onnistuneesti eloonjäämisaikojen merkittävän pidentämisen, vaikkakin ihotoksisuuden odotettu lisääntyminen (1,2). Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii tätä huomattavaa sivuvaikutusta, joka johtuu radiodermatiitin ja akneimaisen ihottuman synergistisesta vaikutuksesta, erittäin yksityiskohtaisesti. Lisäksi tarkastellaan monimutkaisen hoito-ohjelman toteutettavuusnäkökohtia yleisessä rutiinissa ja potilailla, joilla on lisääntynyt komorbiditeettiaste verrattuna keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa tutkittuun tutkimusryhmään.

Lisäksi kerätään perifeerisiä verinäytteitä potilaista, jotka suostuvat osallistumaan molekyyliseurantaan, ja heidän geneettiset, epigeneettiset ja transkriptioprofiilit korreloivat kliinisten tulosparametrien kanssa. Tämän translaatioohjelman tavoitteena on tunnistaa ja vahvistaa uusia perifeeriseen vereen perustuvia molekyylien ennustajia ja hoitovasteen korvikkeita. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan HPV-statuksen arviointiin, kerätään kudosnäytteitä ja saatavilla olevaa lääketieteellistä näyttöä. Tämän ohjelman tavoitteena on korreloida HPV-tila kliinisen tulosparametrien kanssa.

Lisäksi kaikki potilaat vastaavat elämänlaatukyselyihin, mukaan lukien EORTC QLQ-C30 -kyselyyn, pään ja kaulan syöpäkohtaiseen moduuliin (3) ja Dermatology Life Quality Indexiin (DLQI).

Tämä prospektiivinen, avoin, monikeskusvaiheinen IV-tutkimus on suunniteltu arvioimaan radiodermatiitin esiintymistiheyttä LASCCHN-potilailla, joita hoidetaan sädehoidon ja EGFR-kohdistetun monoklonaalisen setuksimabin vasta-aineen yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (vaihe III, IVA tai IVB) ei-metastaattinen suuontelon, suun tai hypofarynksin ja kurkunpään levyepiteelisyöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (setuksimabin valmisteyhteenvedon mukaan) laboratorioarvostelujen perusteella, jotka on tehty 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-raskaustesti 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai heillä on oltava dokumentoitu tila, joka estää raskauden (esim. postmenopausaalinen; kohdun poisto).
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja sitä seuraavien 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooma
  • Kaukaiset metastaasit
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan karsinooman hoitoon
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (Saksan lääkelain (Arzneimittelgesetz - AMG) mukaisesti 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aikaisempi altistuminen epidermaalisen kasvutekijän (EGFR) kohdennetulle hoidolle
  • Tunnettu yliherkkä reaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja joka eroaa ensisijaisesta paikasta tai histologiasta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Suostumattomuus tai rajoitettu suostumuskelpoisuus

Huomautus: Sovellettavan radioimmunoterapian ja kemoterapian yhdistelmä radioimmunokemoterapiassa (esim. sisplatiinilla tai karboplatiinilla/5-fluorourasiililla) ei ole poissulkemiskriteeri. Lisäksi potilas, jota on aiemmin hoidettu induktiokemoterapialla, voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Erbitux®
Lääke: Erbitux®
400mg/m2 aloitusannos, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 250mg/m2 Hoidon kesto: 7-8 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktioitu sädehoito
Säteily: Fraktioitu sädehoito
30-35 fraktiota sädehoitoa (6-7 viikkoa)
Muut nimet:
  • 3D-perinteinen tai IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiitin esiintyvyysaste 3/4
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit v4.0 (CTCAE) luokka 1: lievä luokka 2: kohtalainen luokka 3: vakava luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset luokka 5: kuolema
2 vuotta LPI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiitin esiintyvyysaste 1/2
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit v4.0 (CTCAE) luokka 1: lievä luokka 2: kohtalainen luokka 3: vakava luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset luokka 5: kuolema
2 vuotta LPI:n jälkeen
Setuksimabivälitteisen akneimaisen ihottuman esiintyvyys Aste 1-4
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit v4.0 (CTCAE) luokka 1: lievä luokka 2: kohtalainen luokka 3: vakava luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset luokka 5: kuolema
2 vuotta LPI:n jälkeen
Setuksimabivälitteisten rhagadien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit v4.0 (CTCAE) luokka 1: lievä luokka 2: kohtalainen luokka 3: vakava luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset luokka 5: kuolema
2 vuotta LPI:n jälkeen
Setuksimabivälitteisten kynsien muutosten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit v4.0 (CTCAE) luokka 1: lievä luokka 2: kohtalainen luokka 3: vakava luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset luokka 5: kuolema
2 vuotta LPI:n jälkeen
ORR; LRC; PFS; OS
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Sisään %
2 vuotta LPI:n jälkeen
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
2 vuotta LPI:n jälkeen
Säteilyn annostiheyden mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
2 vuotta LPI:n jälkeen
Sovelletun säteilyprotokollan turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
2 vuotta LPI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Heidelberg Medical Center

Yhteistyökumppanit

iOMEDICO AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Erbitux®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa