Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения кожи при раке головы и шеи во время иммуно-(химио-) и лучевой терапии препаратом Эрбитукс® (HICARE) (HICARE)

18 мая 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Изменения кожи при раке головы и шеи во время иммуно-(химио-) и лучевой терапии препаратом Эрбитукс®

Это национальное многоцентровое исследование IV фазы по оценке острого лучевого дерматита, вызванного комбинированной радиоиммуно(химио)терапией цетуксимабом, у пациентов с местнораспространенным неметастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (LASCCHN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С целью оптимизации стратегий комбинированного лечения с точки зрения эффективности, а также управляемых побочных эффектов внедрение цетуксимаба, антитела, нацеленного на EGFR, успешно продемонстрировало значительное увеличение времени выживания, хотя и продемонстрировало ожидаемое увеличение кожной токсичности (1,2). В этом испытании фазы IV будет подробно изучен этот заметный побочный эффект, который возникает из-за синергетического эффекта радиодерматита и угревой сыпи. Кроме того, будут рассмотрены аспекты осуществимости сложного графика лечения в обычном порядке и у пациентов с повышенным уровнем сопутствующих заболеваний по сравнению с исследуемой популяцией, изучаемой в базовом исследовании фазы III.

Кроме того, будут собраны образцы периферической крови пациентов, которые согласны участвовать в молекулярном мониторинге, и их генетические, эпигенетические и транскрипционные профили будут коррелированы с параметрами клинического исхода. Целью этой трансляционной программы является выявление и подтверждение новых молекулярных предикторов и суррогатов ответа на терапию на основе периферической крови. Образцы тканей и имеющиеся медицинские свидетельства пациентов, давших согласие на участие в оценке статуса ВПЧ, будут собраны. Целью этой программы является корреляция статуса ВПЧ с параметрами клинического исхода.

Кроме того, все пациенты будут отвечать на вопросники качества жизни, включая вопросник EORTC QLQ-C30, специальный модуль для рака головы и шеи (3) и дерматологический индекс качества жизни (DLQI).

Это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы IV предназначено для оценки частоты радиодерматита у пациентов с LASCCHN, получавших комбинацию лучевой терапии и моноклонального антитела, нацеленного на EGFR, цетуксимаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный (стадия III, IVA или IVB) неметастатический плоскоклеточный рак полости рта, рото- или гортаноглотки и гортани
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • ≥ 18 лет
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек (согласно SmPC цетуксимаба) на основании лабораторных оценок, проведенных в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата или должны иметь документально подтвержденное состояние, запрещающее беременность (например, постменопаузальный; гистерэктомия).
  • Пациенты, включенные в это исследование, должны быть готовы использовать эффективные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования и в последующие 2 месяца.

Критерий исключения:

  • Назофарингеальная карцинома
  • Отдаленные метастазы
  • Предыдущая лучевая терапия рака головы и шеи
  • Участие в другом клиническом исследовании (в соответствии с Законом Германии о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetz - AMG) в течение 30 дней до начала исследуемого лечения
  • Предшествующее воздействие таргетной терапии эпидермального фактора роста (EGFR)
  • Известная гиперчувствительная реакция на любой из компонентов исследуемого лечения.
  • Предыдущий или сопутствующий рак в течение 5 лет до включения в исследование, отличающийся первичной локализацией или гистологией, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или преинвазивного рака шейки матки.
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования по мнению исследователя
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
  • Неспособность дать согласие или ограниченная правоспособность дать согласие

Примечание: сочетание применяемой радиоиммунотерапии с химиотерапией в рамках радиоиммунохимиотерапии (например, с цисплатином или карбоплатином/5-фторурацилом) не является критерием исключения. Кроме того, к участию в этом испытании допускаются пациенты, ранее получавшие индукционную химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эрбитукс®
Лекарство: Эрбитукс®
Начальная доза 400 мг/м2, затем еженедельные дозы 250 мг/м2 Продолжительность лечения: 7-8 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Фракционная лучевая терапия
Радиация: Фракционная лучевая терапия
30-35 фракций лучевой терапии (6-7 недель)
Другие имена:
  • 3D-традиционная или IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиационного дерматита 3/4 степени
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Критерии нежелательных явлений v4.0 (CTCAE) Степень 1: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень 4: опасные для жизни последствия Степень 5: смерть
Через 2 года после ЛПИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиационного дерматита 1/2 степени
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Критерии нежелательных явлений v4.0 (CTCAE) Степень 1: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень 4: опасные для жизни последствия Степень 5: смерть
Через 2 года после ЛПИ
Частота опосредованной цетуксимабом акнеформной сыпи 1-4 степени
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Критерии нежелательных явлений v4.0 (CTCAE) Степень 1: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень 4: опасные для жизни последствия Степень 5: смерть
Через 2 года после ЛПИ
Частота опосредованных цетуксимабом трещин
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Критерии нежелательных явлений v4.0 (CTCAE) Степень 1: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень 4: опасные для жизни последствия Степень 5: смерть
Через 2 года после ЛПИ
Частота изменений ногтей, опосредованных цетуксимабом
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Критерии нежелательных явлений v4.0 (CTCAE) Степень 1: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая степень 4: опасные для жизни последствия Степень 5: смерть
Через 2 года после ЛПИ
ОРР; ЛРК; ПФС; Операционные системы
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
В %
Через 2 года после ЛПИ
Профиль безопасности
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Через 2 года после ЛПИ
Средняя плотность дозы радиации
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Через 2 года после ЛПИ
Профиль безопасности применяемого радиационного протокола
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
Через 2 года после ЛПИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Heidelberg Medical Center

Соавторы

iOMEDICO AG

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться