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Cambiamenti cutanei nel cancro della testa e del collo durante l'immuno-(chemio-) e la radioterapia con Erbitux® (HICARE) (HICARE)

18 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Juergen Debus, University of Heidelberg Medical Center

Cambiamenti della pelle nel cancro della testa e del collo durante l'immuno-(chemio-) e la radioterapia con Erbitux®

Questo è uno studio multicentrico nazionale di fase IV per valutare la dermatite acuta da radiazioni della radioimmuno (chemio)terapia combinata con Cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non metastatico localmente avanzato (LASCCHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'obiettivo di ottimizzare le strategie di trattamento combinato in termini di efficacia e di effetti collaterali gestibili, l'implementazione di Cetuximab, un anticorpo mirato all'EGFR, ha dimostrato con successo un aumento significativo dei tempi di sopravvivenza, pur mostrando un aumento previsto delle tossicità cutanee (1,2). Questo studio di fase IV esplorerà in dettaglio questo importante effetto collaterale, che è dovuto a un effetto sinergico di radiodermite e rash acneiforme. Inoltre, saranno osservati gli aspetti di fattibilità del complesso programma di trattamento nella routine comune e con i pazienti che presentano un tasso di comorbidità aumentato rispetto alla popolazione dello studio studiata nello studio cardine di fase III.

Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue periferico di pazienti che acconsentono a partecipare al monitoraggio molecolare ei loro profili genetici, epigenetici e trascrizionali saranno correlati con i parametri di esito clinico. L'obiettivo di questo programma traslazionale è identificare e confermare nuovi predittori molecolari basati sul sangue periferico e surrogati della risposta terapeutica. Saranno raccolti campioni di tessuto e prove mediche disponibili di pazienti che acconsentono a partecipare alla valutazione dello stato HPV. L'obiettivo di questo programma è correlare lo stato dell'HPV con i parametri dei risultati clinici.

Inoltre, tutti i pazienti risponderanno ai questionari sulla qualità della vita, incluso il questionario EORTC QLQ-C30, il modulo specifico per il cancro della testa e del collo (3) e il Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Questo studio prospettico, in aperto, multicentrico di fase IV è progettato per valutare il tasso di radiodermite nei pazienti con LASCCHN trattati con una combinazione di radioterapia e l'anticorpo monoclonale Cetuximab mirato all'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose non metastatico confermato istologicamente, localmente avanzato (stadio III, IVA o IVB) del cavo orale, dell'oro o dell'ipofaringe e della laringe
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • ≥ 18 anni di età
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (secondo l'RCP di Cetuximab) sulla base di valutazioni di laboratorio rilevate entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza beta-HCG su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio o devono avere una condizione documentata che proibisca la gravidanza (ad es. post-menopausa; isterectomia).
  • I pazienti arruolati in questo studio devono essere disposti a utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio e nei successivi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo
  • Metastasi a distanza
  • Precedente radioterapia per carcinoma della testa e del collo
  • Partecipazione ad altri studi clinici (secondo la legge tedesca sui farmaci (Arzneimittelgesetz - AMG) entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente esposizione alla terapia mirata al fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • - Cancro precedente o concomitante entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio che è distinto nel sito primario o nell'istologia, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale preinvasivo.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Incapacità di acconsentire o capacità giuridica limitata di acconsentire

Nota: una combinazione della radioimmunoterapia applicata con una chemioterapia in termini di radioimmunochemioterapia (ad esempio con cisplatino o carboplatino/5-fluorouracile) non è un criterio di esclusione. Inoltre, un paziente precedentemente trattato con una chemioterapia di induzione può partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Erbitux®
Droga: Erbitux®
Dose iniziale di 400 mg/m2, seguita da dosi settimanali di 250 mg/m2 Durata del trattamento: 7-8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia frazionata
Radiazione: Radioterapia frazionata
30-35 frazioni di radioterapia (6-7 settimane)
Altri nomi:
  • 3D-convenzionale o IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dermatite da radiazioni Grado 3/4
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Criteri per gli eventi avversi v4.0 (CTCAE) Grado 1: Lieve Grado 2: Moderato Grado 3: Grave Grado 4: Conseguenze potenzialmente letali Grado 5: Morte
2 anni dopo LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dermatite da radiazioni Grado1/2
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Criteri per gli eventi avversi v4.0 (CTCAE) Grado 1: Lieve Grado 2: Moderato Grado 3: Grave Grado 4: Conseguenze potenzialmente letali Grado 5: Morte
2 anni dopo LPI
Tasso di rash acneiforme mediato da cetuximab Grado 1-4
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Criteri per gli eventi avversi v4.0 (CTCAE) Grado 1: Lieve Grado 2: Moderato Grado 3: Grave Grado 4: Conseguenze potenzialmente letali Grado 5: Morte
2 anni dopo LPI
Tasso di ragadi mediate da cetuximab
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Criteri per gli eventi avversi v4.0 (CTCAE) Grado 1: Lieve Grado 2: Moderato Grado 3: Grave Grado 4: Conseguenze potenzialmente letali Grado 5: Morte
2 anni dopo LPI
Tasso di alterazioni delle unghie mediate da cetuximab
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Criteri per gli eventi avversi v4.0 (CTCAE) Grado 1: Lieve Grado 2: Moderato Grado 3: Grave Grado 4: Conseguenze potenzialmente letali Grado 5: Morte
2 anni dopo LPI
ORR; LRC; PSF; Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
In %
2 anni dopo LPI
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
Densità di dose mediana di radiazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI
Profilo di sicurezza del protocollo di radiazione applicato
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
2 anni dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Collaboratori

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Debus, Prof. Dr. Dr, University Heidelberg, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniHD-2010-11-40-1001
  • 2010-019748-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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