Temps de port du pansement après une augmentation mammaire avec prothèse
Influence du temps de port du pansement sur la colonisation cutanée après une augmentation mammaire avec prothèse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plastie mammaire d'augmentation est actuellement l'une des procédures de chirurgie plastique les plus pratiquées. Il s'agit d'une opération propre et les taux d'infection du site opératoire (ISO) sont faibles. Cependant, une ISO, puisque mineure, conduit à l'échec de la procédure. Ainsi, la minimisation des risques d'ISO est impérative.
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fournissent des recommandations concernant la prévention des ISO. Aucune recommandation n'est proposée pour certaines pratiques, soit parce qu'il n'y a pas de consensus quant à leur efficacité, soit parce que les preuves scientifiques disponibles sont insuffisantes pour soutenir leur adoption.
La « Directive pour la prévention de l'infection du site chirurgical » du CDC recommande de protéger avec un pansement stérile pendant 24 à 48 heures une incision qui a été fermée principalement. Il n'est pas recommandé de couvrir l'incision au-delà de 48 heures. Un facteur de risque majeur d'ISO est la présence de bactéries sur le site chirurgical. Ainsi, cet essai a été conçu pour vérifier l'influence du temps de port du pansement sur la colonisation cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidate à la pose de prothèse mammaire
- indice de masse corporelle inférieur à 30Kg/m2
Critère d'exclusion:
- grossesse, accouchement ou allaitement au cours des 12 derniers mois
- indice de masse corporelle supérieur à 30Kg/m2
- antécédents de cancer du sein
- chirurgie mammaire antérieure
- fumer dur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jour postopératoire 1
Le pansement est retiré le premier jour postopératoire
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Le pansement est retiré le premier jour postopératoire
Le pansement est retiré au 6ème jour postopératoire
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Expérimental: Jour postopératoire 6
Le pansement est retiré au sixième jour postopératoire
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Le pansement est retiré le premier jour postopératoire
Le pansement est retiré au 6ème jour postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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colonisation cutanée
Délai: 6 jours après l'opération
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la colonisation cutanée sera mesurée par des cultures semi-quantitatives d'échantillons prélevés avant pansement et au 6ème jour postopératoire.
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6 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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L'infection du site opératoire sera évaluée chaque semaine, pendant 30 jours.
Les critères et définitions du CDC seront utilisés.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Chercheur principal: Joel Veiga-Filho, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
- Chaise d'étude: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Chercheur principal: Denise A Mendes, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mendes Dde A, Veiga DF, Veiga-Filho J, Fonseca FE, de Paiva LF, Novo NF, Loyola AB, Ferreira LM. Application time for postoperative wound dressing following breast augmentation with implants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:19. doi: 10.1186/s13063-014-0529-5.
- Mendes DA, Veiga DF, Veiga-Filho J, Loyola ABAT, Paiva LF, Novo NF, Sabino-Neto M, Ferreira LM. Influence of dressing application time after breast augmentation on cutaneous colonization: A randomized clinical trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jun;71(6):906-912. doi: 10.1016/j.bjps.2018.01.021. Epub 2018 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Micro02
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