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プロテーゼによる豊胸後のドレッシング着用時間

2019年9月3日 更新者：Daniela Francescato Veiga

プロテーゼによる豊胸手術後の皮膚定着に対するドレッシング着用時間の影響：無作為対照試験

この研究は、豊胸乳房形成術後の包帯の着用期間が皮膚の定着に影響し、最終的には手術部位感染率に影響するかどうかを判断するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房増強術は、現在最も実施されている形成外科手術の 1 つです。 これはクリーンな手術であり、手術部位感染 (SSI) 率は低いです。 ただし、SSI はマイナーなものであるため、手順の失敗につながります。 したがって、SSI リスクを最小限に抑えることが不可欠です。

疾病管理予防センター (CDC) は、SSI の予防に関する推奨事項を提供しています。有効性に関するコンセンサスが得られていないか、利用可能な科学的証拠が採用を裏付けるには不十分であるため、推奨されていない方法もあります。

CDC の「手術部位感染防止ガイドライン」では、最初に閉じた切開部を 24 ～ 48 時間、滅菌包帯で保護することを推奨しています。 48 時間を超えて切開部を覆うことは推奨されていません。 SSI の主要な危険因子の 1 つは、手術部位に細菌が存在することです。したがって、この試験は、皮膚の定着に対するドレッシング着用時間の影響を検証するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房プロテーゼ移植の候補者
  • 体格指数 30Kg/m2 未満

除外基準:

  • 過去12か月間の妊娠、出産、または授乳
  • 体格指数 30Kg/m2 以上
  • 乳がんの病歴
  • 以前の乳房手術
  • 激しい喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術後1日目
包帯は術後1日目に外します
手順：豊胸術
包帯は術後1日目に外します
手順：豊胸術
術後6日目に包帯を外します
実験的：術後6日目
術後6日目に包帯を外します
手順：豊胸術
包帯は術後1日目に外します
手順：豊胸術
術後6日目に包帯を外します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の定着
時間枠：術後6日
皮膚のコロニー形成は、ドレッシング前および術後 6 日目に採取したサンプルの半定量培養によって測定されます。
術後6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠：術後30日
手術部位の感染は、30 日間、毎週評価されます。 CDC の基準と定義が使用されます。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniela Francescato Veiga

捜査官

  • スタディディレクター：Daniela F Veiga, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
  • 主任研究者：Joel Veiga-Filho, MD, PhD、Universidade do Vale do Sapucai
  • スタディチェア：Lydia M Ferreira, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
  • 主任研究者：Denise A Mendes, MD, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Micro02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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