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Tempo di usura della medicazione dopo l'aumento del seno con protesi

3 settembre 2019 aggiornato da: Daniela Francescato Veiga

Influenza del tempo di utilizzo della medicazione sulla colonizzazione della pelle dopo l'aumento del seno con protesi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato progettato per determinare se la durata dell'usura della medicazione dopo la mastoplastica additiva influenza la colonizzazione della pelle e, infine, i tassi di infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastoplastica additiva è attualmente una delle procedure di chirurgia plastica più eseguite. È un'operazione pulita e i tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) sono bassi. Tuttavia, un SSI, in quanto minore, porta al fallimento della procedura. Pertanto, è imperativo ridurre al minimo i rischi di SSI.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) forniscono raccomandazioni riguardanti la prevenzione delle SSI. Nessuna raccomandazione viene offerta per alcune pratiche, o perché manca il consenso sulla loro efficacia o perché le prove scientifiche disponibili sono insufficienti per supportarne l'adozione.

Le "Linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico" del CDC raccomandano di proteggere con una medicazione sterile per 24-48 ore un'incisione che è stata principalmente chiusa. Non vi è alcuna raccomandazione di coprire l'incisione oltre le 48 ore. Uno dei principali fattori di rischio per SSI è la presenza di batteri nel sito chirurgico. Pertanto, questo studio è stato progettato per verificare l'influenza del tempo di utilizzo della medicazione sulla colonizzazione della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidata all'impianto di protesi mammarie
  • indice di massa corporea inferiore a 30Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, parto o allattamento negli ultimi 12 mesi
  • indice di massa corporea superiore a 30Kg/m2
  • storia del cancro al seno
  • precedente intervento al seno
  • fumo duro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno postoperatorio 1
La medicazione viene rimossa il primo giorno postoperatorio
Procedura: mastoplastica additiva
La medicazione viene rimossa il primo giorno postoperatorio
Procedura: mastoplastica additiva
La medicazione viene rimossa il 6° giorno postoperatorio
Sperimentale: Giorno 6 postoperatorio
La medicazione viene rimossa in sesta giornata postoperatoria
Procedura: mastoplastica additiva
La medicazione viene rimossa il primo giorno postoperatorio
Procedura: mastoplastica additiva
La medicazione viene rimossa il 6° giorno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colonizzazione cutanea
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
la colonizzazione cutanea sarà misurata attraverso colture semi-quantitative di campioni raccolti prima della medicazione e in 6a giornata postoperatoria.
6 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'infezione del sito chirurgico sarà valutata settimanalmente, per 30 giorni. Verranno utilizzati i criteri e le definizioni del CDC.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Investigatore principale: Joel Veiga-Filho, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
  • Cattedra di studio: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Investigatore principale: Denise A Mendes, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micro02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su mastoplastica additiva

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