Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagtijd na borstvergroting met prothese

3 september 2019 bijgewerkt door: Daniela Francescato Veiga

Invloed van draagtijd van verband op huidkolonisatie na borstvergroting met prothese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was opgezet om te bepalen of de duur van het dragen van verband na mamma-augmentatie van invloed is op de kolonisatie van de huid en uiteindelijk op het aantal postoperatieve wondinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstvergroting is momenteel een van de meest uitgevoerde plastische chirurgieprocedures. Het is een schone operatie en het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) is laag. Een SSI leidt echter, aangezien het een kleine is, tot het mislukken van de procedure. Het minimaliseren van SSI-risico's is dus absoluut noodzakelijk.

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geven aanbevelingen met betrekking tot de preventie van SSI. Voor sommige praktijken wordt geen aanbeveling gedaan, hetzij omdat er geen consensus bestaat over hun werkzaamheid, hetzij omdat het beschikbare wetenschappelijke bewijs onvoldoende is om hun goedkeuring te ondersteunen.

CDC's "Richtlijn voor de preventie van infectie van de operatieplaats" beveelt aan om een ​​incisie die primair is gesloten gedurende 24 tot 48 uur te beschermen met een steriel verband. Er is geen aanbeveling om de incisie langer dan 48 uur te bedekken. Een belangrijke risicofactor voor SSI is de aanwezigheid van bacteriën op de plaats van de operatie. Deze proef was dus opgezet om de invloed van de draagtijd van het verband op huidkolonisatie te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaat voor borstprothese implantatie
  • body mass index onder 30Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, bevalling of borstvoeding gedurende de laatste 12 maanden
  • body mass index meer dan 30Kg/m2
  • geschiedenis van borstkanker
  • eerdere borstoperatie
  • hard roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve dag 1
Het verband wordt op de eerste postoperatieve dag verwijderd
Procedure: augmentatie mammaplastiek
Het verband wordt op de eerste postoperatieve dag verwijderd
Procedure: augmentatie mammaplastiek
Het verband wordt op de 6e postoperatieve dag verwijderd
Experimenteel: Postoperatieve dag 6
Het verband wordt op de zesde postoperatieve dag verwijderd
Procedure: augmentatie mammaplastiek
Het verband wordt op de eerste postoperatieve dag verwijderd
Procedure: augmentatie mammaplastiek
Het verband wordt op de 6e postoperatieve dag verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kolonisatie van de huid
Tijdsspanne: 6 dagen postoperatief
huidkolonisatie zal worden gemeten door middel van semi-kwantitatieve kweken van monsters die vóór het aankleden en op de 6e postoperatieve dag zijn verzameld.
6 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Chirurgische wondinfectie wordt wekelijks gedurende 30 dagen beoordeeld. De criteria en definities van CDC zullen worden gebruikt.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniela Francescato Veiga

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniela F Veiga, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Joel Veiga-Filho, MD, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
  • Studie stoel: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Denise A Mendes, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Micro02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren