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Etude des mécanismes inflammatoires dans l'épidermolyse bulleuse simplex- Dowling Meara

28 juillet 2014 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Introduction : L'épidermolyse bulleuse Simplex-Dowling-Meara (DM-EBS) est une génodermatose rare caractérisée par de grosses vésicules cutanées spontanées ou post-traumatiques. Aucun traitement curatif n'est actuellement disponible. Certaines données suggèrent un rôle de l'inflammation dans la survenue de cloques. Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes inflammatoires de l'épiderme dans le DM-EBS.

Matériel et méthodes : Une première étude immunohistochimique rétrospective sera menée sur des reliquats de biopsies cutanées de patients DM-EBS prises pour le diagnostic. Une deuxième étude clinique prospective multicentrique sera menée sur 8 patients âgés de plus d'un an atteints de DM-EBS sévère. Après consentement éclairé et écrit, ils répondront à un questionnaire standardisé. En cas de poussée de la maladie, le liquide et le dessus des cloques seront prélevés. Les échantillons seront analysés dans l'unité Pr Nicolas 851 INSERM. Après centrifugation des vésicules liquides, la répartition des cellules inflammatoires sera évaluée par Fluorescence Activated Cell Sorting sur le culot. Les marqueurs de l'inflammation seront évalués sur le surnageant avec la technique Luminex® avec un multiplex ciblant les cytokines et les chimiokines. Une analyse immuno-histochimique associée à une PCR quantitative sera réalisée sur le dessus des blisters. Si inconnu, une étude génotypique sera effectuée.

Perspectives : Une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques dans le DM-EBS pourrait offrir de nouvelles voies thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06200
        • Hôpital Archet 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • plus de 1 an
  • épidermolyse bulleuse de Dowling Meara sévère (plus de 2 cloques par jour)
  • consentement éclairé écrit systématique
  • consentement de l'enfant
  • affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • moins d'un an
  • pas de consentement
  • non affilié à la sécurité sociale française
  • participation à un autre essai clinique il y a moins de 3 mois
  • maladie intercurrente justifiant le retrait de l'étude
  • décision du patient d'arrêter l'étude, retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DM-EBS
Procédure: Prise de liquide et dessus des cloques
le liquide et le dessus des ampoules seront prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs d'inflammation dans l'épiderme chez les patients atteints de DM-BS sévère
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
caractérisation clinique du DM-EBS Génotype-phénoty
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-AOI-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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