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Studio dei meccanismi infiammatori nell'epidermolisi bollosa simplex- Dowling Meara

28 luglio 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Introduzione: L'epidermolisi bollosa Simplex-Dowling-Meara (DM-EBS) è una genodermatosi rara caratterizzata da grandi bolle cutanee spontanee o post traumatiche. Nessun trattamento curativo è effettivamente disponibile. Alcuni dati suggeriscono un ruolo dell'infiammazione nella comparsa delle vesciche. Lo scopo di questo studio è studiare i meccanismi infiammatori dell'epidermide nella DM-EBS.

Materiali e metodi: Un primo studio immunoistochimico retrospettivo sarà condotto sulle restanti biopsie cutanee di pazienti affetti da DM-EBS prelevate per la diagnosi. Un secondo studio prospettico clinico multicentrico sarà condotto su 8 pazienti di età superiore a 1 anno con DM-EBS grave. Dopo il consenso informato scritto, risponderanno a un questionario standardizzato. In caso di riacutizzazione della malattia, verrà prelevato il liquido e la parte superiore delle vesciche. I campioni saranno analizzati nell'unità Pr Nicolas 851 INSERM. Dopo la centrifugazione delle bolle liquide, la ripartizione delle cellule infiammatorie sarà valutata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting sul pellet. I marcatori di infiammazione saranno valutati sul soprannaturale con Luminex® tecnico con un multiplex mirato a citochine e chemochine. Un'analisi immuno-istochimica in associazione con una PCR quantitativa sarà effettuata sulla parte superiore dei blister. Se sconosciuto, verrà effettuato uno studio genotipico.

Prospettive: Una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici nel DM-EBS potrebbe offrire nuove vie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital Archet 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • di età superiore a 1 anno
  • grave epidermolisi bollosa di Dowling Meara (più di 2 vesciche al giorno)
  • consenso informato scritto sistematico
  • consenso del bambino
  • affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • meno di un anno
  • nessun consenso
  • non affiliato alla previdenza sociale francese
  • partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi fa
  • malattie intercorrenti che giustificano il ritiro dello studio
  • decisione del proprio paziente di interrompere lo studio, revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DM-EBS
Procedura: Presa di liquido e parte superiore delle vesciche
verrà prelevato il liquido e la parte superiore delle vesciche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione nell'epidermide in pazienti con grave DM-BS
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratterizzazione clinica di DM-EBS Genotipo-fenotipo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-AOI-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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