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Untersuchung der Entzündungsmechanismen bei Epidermolysis Bullosa Simplex-Dowling Meara

28. Juli 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Einleitung: Epidermolysis Bullosa Simplex-Dowling-Meara (DM-EBS) ist eine seltene Genodermatose, die durch spontane oder posttraumatische große Hautblasen gekennzeichnet ist. Eine kurative Behandlung ist eigentlich nicht verfügbar. Einige Daten deuten auf eine Rolle der Entzündung beim Auftreten von Blasen hin. Das Ziel dieser Studie ist es, die Entzündungsmechanismen der Epidermis bei DM-EBS zu untersuchen.

Material und Methoden: Eine erste retrospektive immunhistochemische Studie wird an zur Diagnosestellung entnommenen Resthautbiopsien von DM-EBS-Patienten durchgeführt. Eine zweite klinische multizentrische prospektive Studie wird an 8 Patienten mit schwerer DM-EBS durchgeführt, die älter als 1 Jahr sind. Nach informierter schriftlicher Einwilligung beantworten sie einen standardisierten Fragebogen. Im Falle eines Krankheitsschubs wird die Flüssigkeit und die Oberseite der Bläschen entnommen. Die Proben werden in der Pr Nicolas 851 INSERM-Einheit analysiert. Nach dem Zentrifugieren der Flüssigkeitsblasen wird die Verteilung der Entzündungszellen durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung auf dem Pellet bewertet. Entzündungsmarker werden am Surnageant mit dem technischen Luminex® mit einem Multiplex-Targeting auf Zytokine und Chemokine bewertet. Auf der Oberseite der Blister wird eine immunhistochemische Analyse in Verbindung mit einer quantitativen PCR durchgeführt. Falls unbekannt, wird eine genotypische Untersuchung durchgeführt.

Perspektiven: Ein besseres Verständnis der physiopathologischen Mechanismen bei DM-EBS könnte neue therapeutische Wege eröffnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpital Archet 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • älter als 1 Jahr
  • schwere Dowling-Meara-Epidermolysis bullosa (mehr als 2 Blasen pro Tag)
  • systematische schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Kindes
  • Mitglied der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • jünger als ein Jahr
  • keine Zustimmung
  • nicht der französischen sozialversicherung angeschlossen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • interkurrente Erkrankung, die den Abbruch der Studie rechtfertigt
  • eigene Entscheidung des Patienten, die Studie abzubrechen, Widerruf der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DM-EBS
Verfahren: Entnahme von Flüssigkeit und Blasenbildung
die Flüssigkeit und die Oberseite der Blasen werden entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker in der Epidermis bei Patienten mit schwerem DM-BS
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Charakterisierung von DM-EBS-Genotyp-Phänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-AOI-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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