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Amiodarone et cardioversion électrique combinées pour la fibrillation auriculaire postopératoire après chirurgie cardiaque

21 avril 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Déterminer l'efficacité de la cardioversion et de l'amiodarone chez les patients cardiaques qui développent une fibrillation auriculaire postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente après une chirurgie cardiaque est un phénomène bien connu avec des implications importantes sur les résultats. L'incidence après un pontage aortocoronarien (CABG) est estimée à 26-33 %, tandis que ceux qui subissent une chirurgie valvulaire supportent un fardeau plus important à 33-49 %. Les complications cliniques et socio-économiques résultant de la fibrillation auriculaire postopératoire comprennent un risque accru de décès (10 %), une insuffisance cardiaque congestive (4 %), des séjours prolongés à l'hôpital et un taux accru de sortie vers les établissements de soins par rapport à ceux qui restent en rythme sinusal (7 %). Bien qu'il existe un ensemble de preuves pour la cardioversion électrique ou pharmacologique en rythme sinusal postopératoire, il existe une pénurie marquée dans la littérature concernant l'efficacité et les résultats combinant les deux. Plus précisément, nous cherchons à évaluer l'efficacité de la cardioversion DC lorsqu'elle est associée à l'amiodarone. De meilleurs résultats avec la cardioversion multimodale peuvent réduire le fardeau clinique postopératoire de la fibrillation auriculaire chez les patients en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets ayant subi un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque impliquant un pontage cardio-pulmonaire et développant une fibrillation auriculaire postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui avaient une forme quelconque de fibrillation auriculaire avant la chirurgie
  • Sujets qui prenaient des médicaments antiarythmiques avant l'opération, y compris, mais sans s'y limiter, le procaïnamide et l'amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Amiodarone avec cardioversion
Si le sujet se convertit en rythme sinusal normal après l'amiodarone, aucune autre intervention n'est effectuée, si le sujet reste en fibrillation auriculaire après l'amiodarone, il subit une cardioversion.
Médicament: Amiodarone
Bolus administré 150 mg IV, puis goutte à goutte IV 1 mg par heure infusé pendant 6 heures, 0,5 mg par heure infusé pendant 18 heures.
Autres noms:
  • Cordarone
Procédure: Cardioversion
Cardioversion effectuée si la fibrillation auriculaire persiste après une perfusion d'amiodarone de 24 heures. Cardioversion réalisée selon le protocole hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Rythme
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital après la chirurgie avec une moyenne prévue de 7 à 10 jours et de nouveau lors du rendez-vous de suivi chirurgical jusqu'à 6 semaines.
Mesure du changement par rapport au rythme cardiaque de base.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital après la chirurgie avec une moyenne prévue de 7 à 10 jours et de nouveau lors du rendez-vous de suivi chirurgical jusqu'à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Kerr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1105011705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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