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Kombinierte Amiodaron und elektrische Kardioversion für postoperative Vorhofflimmern nach Herzchirurgie

21. April 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Bestimmung der Wirksamkeit von Kardioversion und Amiodaron bei Herzpatienten, die postoperatives Vorhofflimmern entwickeln

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu auftretendes Vorhofflimmern (AF) nach einer Herzoperation ist ein allgemein anerkanntes Phänomen mit erheblichen Auswirkungen auf das Ergebnis. Die Inzidenz nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) wird auf 26–33 % geschätzt, während diejenigen, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, mit 33–49 % eine größere Belastung tragen. Zu den klinischen und sozioökonomischen Komplikationen infolge von postoperativem Vorhofflimmern gehören ein erhöhtes Sterberisiko (10 %), dekompensierte Herzinsuffizienz (4 %), verlängerte Krankenhausaufenthalte und eine erhöhte Entlassungsrate in Pflegeeinrichtungen gegenüber Patienten, die im Sinusrhythmus verbleiben (7 %). Obwohl eine Reihe von Beweisen für die postoperative elektrische oder pharmakologische Kardioversion zum Sinusrhythmus vorliegt, gibt es in der Literatur einen deutlichen Mangel an Wirksamkeit und Ergebnissen, die beide kombinieren. Genauer gesagt versuchen wir, die Wirksamkeit der DC-Kardioversion in Kombination mit Amiodaron zu bewerten. Verbesserte Ergebnisse mit multimodaler Kardioversion können die postoperative klinische Belastung durch Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Patienten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer CABG- und/oder Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben und innerhalb von 7 Tagen nach der Operation ein postoperatives Vorhofflimmern entwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor der Operation irgendeine Form von Vorhofflimmern hatten
  • Probanden, die präoperativ antiarrhythmische Medikamente einnahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Procainamid und Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Amiodaron mit Kardioversion
Wenn sich der Patient nach Amiodaron in einen normalen Sinusrhythmus umwandelt, wird keine weitere Intervention vorgenommen, wenn der Patient nach Amiodaron im Vorhofflimmern verbleibt, wird er kardiovertiert.
Arzneimittel: Amiodaron
Bolus verabreicht 150 mg IV, dann IV Tropf 1 mg pro Stunde für 6 Stunden infundiert, 0,5 mg pro Stunde für 18 Stunden infundiert.
Andere Namen:
  • Cordaron
Verfahren: Kardioversion
Eine Kardioversion wird durchgeführt, wenn das Vorhofflimmern nach einer 24-stündigen Infusion von Amiodaron anhält. Kardioversion nach Krankenhausprotokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Rhythmus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nach der Operation mit einem erwarteten Durchschnitt von 7 bis 10 Tagen und erneut bei einem chirurgischen Nachsorgetermin bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.
Messung der Veränderung vom Grundlinien-Herzrhythmus.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nach der Operation mit einem erwarteten Durchschnitt von 7 bis 10 Tagen und erneut bei einem chirurgischen Nachsorgetermin bis zu 6 Wochen nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Kerr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105011705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

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