- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558128
Amiodarona y cardioversión eléctrica combinadas para la fibrilación auricular posoperatoria después de cirugía cardíaca
21 de abril de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Determinar la eficacia de la cardioversión y la amiodarona en pacientes cardíacos que desarrollan fibrilación auricular posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) de nueva aparición después de la cirugía cardíaca es un fenómeno bien reconocido con implicaciones significativas en los resultados.
La incidencia después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) se estima en 26-33%, mientras que aquellos que se someten a cirugía valvular soportan una mayor carga en 33-49%.
Las complicaciones clínicas y socioeconómicas resultantes de la fibrilación auricular posoperatoria incluyen un mayor riesgo de muerte (10 %), insuficiencia cardíaca congestiva (4 %), estadías hospitalarias prolongadas y una mayor tasa de egresos a los centros de atención en comparación con aquellos que permanecen en ritmo sinusal (7). %).
Aunque existe un cuerpo de evidencia para la cardioversión eléctrica o farmacológica a ritmo sinusal después de la operación, hay una marcada escasez en la literatura con respecto a la eficacia y los resultados que combinan los dos.
Más específicamente, buscamos evaluar la eficacia de la cardioversión DC cuando se combina con amiodarona.
Los mejores resultados con la cardioversión multimodal pueden disminuir la carga clínica posoperatoria de la fibrilación auricular en los pacientes de cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sometieron a CABG y/o cirugía de válvulas cardíacas con derivación cardiopulmonar y desarrollaron fibrilación auricular posoperatoria dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tenían cualquier forma de fibrilación auricular antes de la cirugía
- Sujetos que tomaban medicamentos antiarrítmicos antes de la operación, incluidos, entre otros, procainamida y amiodarona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Amiodarona con cardioversión
Si el sujeto se convierte al ritmo sinusal normal después de la amiodarona, no se realiza ninguna otra intervención, si el sujeto permanece en fibrilación auricular después de la amiodarona, se realiza la cardioversión.
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Bolo de 150 mg IV, luego goteo IV 1 mg por hora en infusión durante 6 horas, 0,5 mg por hora en infusión durante 18 horas.
Otros nombres:
Se realiza cardioversión si la fibrilación auricular continúa después de una infusión de amiodarona de 24 horas.
Cardioversión realizada siguiendo protocolo hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo del sujeto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital después de la cirugía con un promedio esperado de 7 a 10 días y nuevamente en la cita de seguimiento quirúrgico hasta 6 semanas.
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Medición del cambio desde el ritmo cardíaco inicial.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital después de la cirugía con un promedio esperado de 7 a 10 días y nuevamente en la cita de seguimiento quirúrgico hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Kerr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades cardíacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 1105011705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
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