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Amiodarone combinato e cardioversione elettrica per la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia

21 aprile 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Determinare l'efficacia della cardioversione e dell'amiodarone per i pazienti cardiaci che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia è un fenomeno ben noto con significative implicazioni sugli esiti. L'incidenza dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) è stimata al 26-33%, mentre quelli sottoposti a chirurgia valvolare sopportano un carico maggiore al 33-49%. Le complicanze cliniche e socioeconomiche derivanti dalla fibrillazione atriale postoperatoria includono un aumento del rischio di morte (10%), insufficienza cardiaca congestizia (4%), degenze ospedaliere prolungate e un aumento del tasso di dimissione alle strutture di cura rispetto a coloro che rimangono in ritmo sinusale (7 %). Sebbene esista un corpo di prove per la cardioversione elettrica o farmacologica al ritmo sinusale postoperatorio, vi è una marcata scarsità in letteratura per quanto riguarda l'efficacia e gli esiti che combinano i due. Più specificamente, cerchiamo di valutare l'efficacia della cardioversione DC quando combinata con amiodarone. Risultati migliori con la cardioversione multimodale possono ridurre il carico clinico postoperatorio della fibrillazione atriale nei pazienti cardiochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono stati sottoposti a intervento di CABG e/o valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare e sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria entro 7 giorni dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano qualsiasi forma di fibrillazione atriale prima dell'intervento chirurgico
  • Soggetti che assumevano farmaci antiaritmici prima dell'intervento, inclusi ma non limitati a procainamide e amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Amiodarone con cardioversione
Se il soggetto si converte al ritmo sinusale normale dopo l'amiodarone, non viene eseguito alcun ulteriore intervento, se il soggetto rimane in fibrillazione atriale dopo l'amiodarone viene cardiovertito.
Droga: Amiodarone
Bolo somministrato 150 mg EV, quindi fleboclisi EV 1 mg all'ora infuso per 6 ore, 0,5 mg all'ora infuso per 18 ore.
Altri nomi:
  • Cordarone
Procedura: Cardioversione
Cardioversione eseguita se la fibrillazione atriale continua dopo 24 ore di infusione di amiodarone. Cardioversione eseguita seguendo il protocollo ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Ritmo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico con una media prevista da 7 a 10 giorni e di nuovo all'appuntamento di follow-up chirurgico fino a 6 settimane.
Misurazione del cambiamento rispetto al ritmo cardiaco basale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico con una media prevista da 7 a 10 giorni e di nuovo all'appuntamento di follow-up chirurgico fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Kerr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1105011705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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