Une étude du MK-7145 chez des participants souffrant d'insuffisance rénale (partie I) et d'insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale (partie II) (MK-7145-011)

Critère d'intégration:

Parties I et II

• S'il s'agit d'une femme, doit être en âge de procréer ou, si en âge de procréer, accepte d'utiliser au moins 2 mesures contraceptives acceptables
• Indice de masse corporelle (IMC) >=17,5 et <=38 kg/m^2
• Aucun antécédent actuel d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG)
• Non-fumeur ou fumeur léger consommant en moyenne jusqu'à 20 cigarettes (ou produit du tabac équivalent) par jour.

Partie I uniquement

- Clairance estimée de la créatinine ≤45 mL/min.

Partie II uniquement

• Insuffisance cardiaque de classe II ou III telle que spécifiée par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) pour l'insuffisance cardiaque avec NT-proBNP >=1000 pg/mL sous traitement cliniquement optimisé avec une dose stable (pendant au moins 2 semaines) de furosémide ou torsémide
• Clairance estimée de la créatinine ≤ 45 mL/min

Critère d'exclusion:

Parties I et II

• Mentalement ou légalement institutionnalisé et/ou incapable, a des problèmes émotionnels importants ou a des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années. Cela inclut tout trouble de l'humeur nécessitant l'utilisation concomitante de lithium
• Diagnostiqué avec un syndrome coronarien aigu ou un événement cardiovasculaire (CV) aigu, ou a été hospitalisé pour une exacerbation de l'IC dans les moins de 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Angine de poitrine instable
• Diabète nécessitant une dose élevée d'antagoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) (par ex. >30 mg de pioglitazone) ou utilisation instable d'insuline
• Maladie infectieuse nécessitant l'utilisation concomitante d'aminoglycosides
• Faible taux de potassium plasmatique (hypokaliémie)
• Antécédents récents (dans les 6 mois) d'accident vasculaire cérébral, de convulsions incontrôlées ou de trouble neurologique majeur non contrôlé
• Rétention urinaire, hydronéphrose ou hydrouretère
• Néphrocalcinose active, néphrolithiase ou hypercalciurie
• Handicap fonctionnel pouvant gêner le passage d'une position semi-allongée à la position debout
• Antécédents de maladie néoplasique maligne
• Incapable de s'abstenir de prendre des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre comme l'aspirine à forte dose (≥ 325 mg/jour), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ( ritonavir, indinavir, nelfinavir), antibiotiques macrolides (érythromycine, télithromycine, clarithromycine), chloramphénicol, antifongiques azolés (fluconazole, kétoconazole, itraconazole, néfazodone, aprépitant, vérapamil, diltiazem, etc.), anticonvulsivants et stabilisateurs de l'humeur (par exemple, phénytoïne, carbamazépine , oxcarbazépine), barbituriques (phénobarbital), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (éfavirenz, névirapine, étravirine), rifampicine, modafinil, millepertuis, cyprotérone (antiandrogène, progestatif), etc. vies), avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement) jusqu'à la visite post-étude
• Consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 5 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml/1 once ]) par jour
• Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
• A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines
• Utilisateur régulier de drogues illicites ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) dans les 6 mois environ