Studie MK-7145 u účastníků s renální insuficiencí (část I) a srdečním selháním s renální insuficiencí (část II) (MK-7145-011)

Kritéria pro zařazení:

Části I a II

• Pokud je žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň 2 přijatelných antikoncepčních opatření
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >=17,5 a <=38 kg/m^2
• Žádná současná anamnéza klinicky významných nekontrolovaných arytmií na elektrokardiogramu (EKG)
• Nekuřák nebo lehký kuřák konzumující v průměru až 20 cigaret (nebo ekvivalentní tabákový výrobek) denně.

Pouze část I

- Odhadovaná clearance kreatininu ≤45 ml/min.

Pouze část II

• Srdeční selhání třídy II nebo III podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) pro srdeční selhání s NT-proBNP >=1000 pg/ml při klinicky optimalizované léčbě se stabilní dávkou (po dobu alespoň 2 týdnů) furosemidu nebo torsemída
• Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

Části I a II

• Mentálně nebo právně institucionalizovaný a/nebo nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let. To zahrnuje jakoukoli poruchu nálady vyžadující současné užívání lithia
• Diagnostikován akutním koronárním syndromem nebo akutní kardiovaskulární (KV) příhodou nebo byl hospitalizován pro exacerbaci srdečního selhání během méně než 3 měsíců od vstupu do studie
• Nestabilní angina pectoris
• Diabetes vyžadující vysoké dávky antagonisty receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) (např. >30 mg pioglitazonu) nebo nestabilní užívání inzulínu
• Infekční onemocnění vyžadující současné užívání aminoglykosidů
• Nízká hladina draslíku v plazmě (hypokalémie)
• Nedávná (do 6 měsíců) anamnéza mrtvice, nekontrolovaných záchvatů nebo nekontrolované velké neurologické poruchy
• Retence moči, hydronefróza nebo hydroureter
• Aktivní nefrokalcinóza, nefrolitiáza nebo hyperkalciurie
• Funkční postižení, které může bránit vstávání z pololehu do stoje
• Zhoubné neoplastické onemocnění v anamnéze
• Nelze se zdržet užívání léků, včetně léků na předpis a bez předpisu, jako jsou vysoké dávky aspirinu (≥325 mg/den), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) ( ritonavir, indinavir, nelfinavir), makrolidová antibiotika (erythromycin, telithromycin, klarithromycin), chloramfenikol, azolová antimykotika (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, aprepitant, verapamil (diltiazem, atd.), antikoncepce, antikoncepce a antikoncepce oxkarbazepin), barbituráty (fenobarbital), HIV nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (efavirenz, nevirapin, etravirin), rifampicin, modafinil, třezalka tečkovaná, cyproteron (antiandrogen, progestin) atd. počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 pol. životy), před podáním počáteční dávky studovaného léčiva, v průběhu studie (včetně intervalů vymývání mezi léčebnými obdobími) až do návštěvy po studii
• Konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 5 sklenic alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 unce], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce ]) denně
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se účastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů
• Pravidelný uživatel jakékoli nelegální drogy nebo má anamnézu zneužívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 6 měsíců