Исследование MK-7145 у участников с почечной недостаточностью (часть I) и сердечной недостаточностью с почечной недостаточностью (часть II) (MK-7145-011)

Критерии включения:

Части I и II

• Если женщина, то она не должна иметь детородного потенциала или, если детородный потенциал, соглашается использовать по крайней мере 2 приемлемых средства контрацепции.
• Индекс массы тела (ИМТ) >=17,5 и <=38 кг/м^2
• Отсутствие в анамнезе клинически значимых неконтролируемых аритмий на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Некурящий или малокурящий курильщик, выкуривающий в среднем до 20 сигарет (или эквивалентного табачного изделия) в день.

Только часть I

- Расчетный клиренс креатинина ≤45 мл/мин.

Только часть II

• Сердечная недостаточность класса II или III в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для сердечной недостаточности с NT-proBNP >=1000 пг/мл на клинически оптимизированной терапии стабильной дозой (в течение как минимум 2 недель) фуросемида или торсемиде
• Расчетный клиренс креатинина ≤45 мл/мин.

Критерий исключения:

Части I и II

• Психически или юридически институционализирован и/или недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы или имеет историю клинически значимого психического расстройства за последние 5 лет. Это включает любое расстройство настроения, требующее одновременного приема лития.
• Диагноз острого коронарного синдрома или острого сердечно-сосудистого (СС) события или госпитализация по поводу обострения СН в течение менее 3 месяцев до включения в исследование
• Нестабильная стенокардия
• Диабет, требующий высоких доз антагониста рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR) (например, >30 мг пиоглитазона) или использование нестабильного инсулина
• Инфекционное заболевание, требующее одновременного применения аминогликозидов
• Низкий уровень калия в плазме (гипокалиемия)
• Недавний (в течение 6 месяцев) инсульт, неконтролируемые судороги или неконтролируемое серьезное неврологическое расстройство в анамнезе.
• Задержка мочи, гидронефроз или гидроуретер
• Активный нефрокальциноз, нефролитиаз или гиперкальциурия
• Функциональная инвалидность, которая может мешать вставать из полулежачего положения в положение стоя.
• Злокачественное новообразование в анамнезе
• Неспособность воздержаться от приема лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых по рецепту и без рецепта, таких как высокие дозы аспирина (≥325 мг/сут), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ( ритонавир, индинавир, нелфинавир), макролидные антибиотики (эритромицин, телитромицин, кларитромицин), хлорамфеникол, азольные противогрибковые препараты (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, апрепитант, верапамил, дилтиазем и др.), противосудорожные препараты и стабилизаторы настроения (например, фенитоин, карбамазепин). , окскарбазепин), барбитураты (фенобарбитал), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, невирапин, этравирин), рифампицин, модафинил, зверобой продырявленный, ципротерон (антиандроген, прогестин) и т.д. жизни), до введения начальной дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования (включая интервалы вымывания между периодами лечения) до визита после исследования
• Потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 5 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [284 мл/10 унций], вину [125 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/1 унция ]) в день
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель.
• Регулярный потребитель любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 6 месяцев.