Een studie van MK-7145 bij deelnemers met nierinsufficiëntie (deel I) en hartfalen met nierinsufficiëntie (deel II) (MK-7145-011)

Inclusiecriteria:

Deel I en II

• Indien vrouw, moet niet-vruchtbaar zijn of, indien wel vruchtbaar, ermee instemmen om ten minste 2 aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
• Body Mass Index (BMI) >=17,5 en <=38 kg/m^2
• Geen voorgeschiedenis van klinisch significante ongecontroleerde aritmieën op elektrocardiogram (ECG)
• Niet-roker of lichte roker die tot gemiddeld 20 sigaretten (of gelijkwaardig tabaksproduct) per dag consumeert.

Alleen deel I

- Geschatte creatinineklaring van ≤45 ml/min.

Alleen deel II

• Klasse II of III hartfalen zoals gespecificeerd door de New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie voor hartfalen met NT-proBNP >=1000 pg/ml op klinisch geoptimaliseerde therapie met een stabiele dosis (gedurende ten minste 2 weken) furosemide of torsemide
• Geschatte creatinineklaring van ≤45 ml/min

Uitsluitingscriteria:

Deel I en II

• Geestelijk of wettelijk geïnstitutionaliseerd en/of arbeidsongeschikt, heeft aanzienlijke emotionele problemen of heeft de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis. Dit omvat elke stemmingsstoornis die gelijktijdig gebruik van lithium vereist
• Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom of acuut cardiovasculair (CV) voorval, of in het ziekenhuis opgenomen voor HF-exacerbatie binnen minder dan 3 maanden na deelname aan de studie
• Instabiele angina pectoris
• Diabetes waarvoor een hoge dosis peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-antagonist (bijv. >30 mg pioglitazon) of onstabiel insulinegebruik
• Infectieziekte die gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden vereist
• Laag plasmakalium (hypokaliëmie)
• Recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van beroerte, ongecontroleerde toevallen of ongecontroleerde ernstige neurologische aandoening
• Urineretentie, hydronefrose of hydroureter
• Actieve nefrocalcinose, nefrolithiase of hypercalciurie
• Functionele handicap die het opstaan ​​vanuit een half liggende positie naar een staande positie kan belemmeren
• Geschiedenis van kwaadaardige neoplastische ziekte
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van medicijnen, waaronder geneesmiddelen op recept en zonder recept, zoals hoge doses aspirine (≥325 mg/dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) ( ritonavir, indinavir, nelfinavir), macrolide-antibiotica (erytromycine, telitromycine, claritromycine), chlooramfenicol, azoolantimycotica (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, aprepitant, verapamil, diltiazem, enz.), anticonvulsiva en stemmingsstabilisatoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine oxcarbazepine), barbituraten (fenobarbital), hiv-non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (efavirenz, nevirapine, etravirine), rifampicine, modafinil, sint-janskruid, cyproteron (antiandrogeen, progestageen), enz. beginnend met ongeveer 2 weken (of 5 half- levens), voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende het hele onderzoek (inclusief wash-out-intervallen tussen behandelingsperioden) tot het bezoek na de studie
• Consumenteert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 5 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ounces] ]) per dag
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of heeft binnen 4 weken deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
• Regelmatige gebruiker van illegale drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 6 maanden