Eine Studie zu MK-7145 bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz (Teil I) und Herzinsuffizienz mit Niereninsuffizienz (Teil II) (MK-7145-011)

Einschlusskriterien:

Teile I und II

• Wenn weiblich, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie gebärfähig ist, sich bereit erklären, mindestens 2 akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Body-Mass-Index (BMI) >=17,5 und <=38 kg/m^2
• Keine aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten unkontrollierten Arrhythmien im Elektrokardiogramm (EKG)
• Nichtraucher oder leichter Raucher, der durchschnittlich bis zu 20 Zigaretten (oder ein gleichwertiges Tabakprodukt) pro Tag konsumiert.

Nur Teil I

- Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤45 ml/min.

Nur Teil II

• Herzinsuffizienz der Klasse II oder III gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz mit NT-proBNP >=1000 pg/ml bei klinisch optimierter Therapie mit einer stabilen Dosis (für mindestens 2 Wochen) von Furosemid oder Torsemid
• Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤45 ml/min

Ausschlusskriterien:

Teile I und II

• Psychisch oder rechtlich institutionalisiert und/oder arbeitsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung. Dies schließt jede Stimmungsstörung ein, die eine gleichzeitige Anwendung von Lithium erfordert
• Diagnostiziert mit akutem Koronarsyndrom oder akutem kardiovaskulärem (CV) Ereignis oder wurde innerhalb von weniger als 3 Monaten nach Studieneintritt wegen HF-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
• Instabile Angina pectoris
• Diabetes, der einen hochdosierten Antagonisten des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors (PPAR) erfordert (z. >30 mg Pioglitazon) oder instabile Insulinanwendung
• Infektionskrankheit, die die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden erfordert
• Niedriges Plasmakalium (Hypokaliämie)
• Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Schlaganfall, unkontrollierte Krampfanfälle oder unkontrollierte schwere neurologische Störungen
• Harnverhalt, Hydronephrose oder Hydroureter
• Aktive Nephrokalzinose, Nephrolithiasis oder Hyperkalziurie
• Funktionelle Behinderung, die das Aufstehen aus einer halb liegenden Position in die stehende Position beeinträchtigen kann
• Anamnese bösartiger neoplastischer Erkrankungen
• Unfähig, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente wie hochdosiertes Aspirin (≥325 mg/Tag), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Proteasehemmer des humanen Immundefizienzvirus (HIV) ( Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir), Makrolidantibiotika (Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin), Chloramphenicol, Azol-Antimykotika (Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Aprepitant, Verapamil, Diltiazem usw.), Antikonvulsiva und Stimmungsstabilisatoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin). , Oxcarbazepin), Barbiturate (Phenobarbital), HIV-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin), Rifampicin, Modafinil, Johanniskraut, Cyproteron (Antiandrogen, Gestagen) usw. beginnend mit etwa 2 Wochen (oder 5 Halb- Leben), vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studie (einschließlich Auswaschintervallen zwischen den Behandlungsperioden) bis zum Besuch nach der Studie
• Konsumiert übermäßig viel Alkohol, definiert als mehr als 5 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze ]) pro Tag
• Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag
• Hatte innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil
• Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von etwa 6 Monaten