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Un essai clinique d'un métal sur polycomposant par rapport à la tige CORAIL : une étude de densité minérale osseuse

23 novembre 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai clinique randomisé d'un métal acétabulaire modulaire sans ciment sur composant poly versus une coque monobloc en titane sans ciment avec céramique sur roulement en céramique et tige CORAIL : une étude de densité minérale osseuse

L'objectif principal est d'évaluer de manière prospective la densité minérale osseuse adjacente au composant fémoral et le remodelage osseux fémoral de deux conceptions différentes : tige en titane à impaction CORAIL par rapport à une tige fémorale modulaire en titane (Tri-lock). Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement avant la chirurgie. Chaque patient sera évalué lors de ses visites régulières de 10 à 14 jours, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Les patients seront invités à passer des tests bilatéraux de densité minérale osseuse DEXA (10 à 14 jours après la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après l'opération). Des échantillons d'urine et de sérum (mesures du remodelage osseux) seront prélevés à 3, 6 et 12 mois après l'opération après une nuit de jeûne. Les questionnaires rapportés par les patients seront remplis en préopératoire et lors des visites de 3, 6, 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer de manière prospective la densité minérale osseuse adjacente au composant fémoral et le remodelage osseux fémoral de deux conceptions différentes : tige en titane à impaction CORAIL par rapport à une tige fémorale modulaire en titane (Tri-lock). Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe de tiges fémorales CORAIL présente une perte osseuse significativement moindre du côté fémoral par rapport au groupe Tri-lock. Le critère de jugement principal est la variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) (g/cm2) entre le départ (10 à 14 jours postopératoires) et l'intervalle postopératoire de deux ans, tel que mesuré radiographiquement dans les zones 1 et 7.

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement avant la chirurgie. Chaque patient sera évalué lors de ses visites régulières de 10 à 14 jours, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.

Des tests bilatéraux de densité minérale osseuse DXA seront effectués 10 à 14 jours après la chirurgie (évaluation de base) et à 6, 12 et 24 mois après l'opération.

Des échantillons d'urine et de sérum (mesures du remodelage osseux) seront prélevés à 3, 6 et 12 mois après l'opération après une nuit de jeûne.

Le Harris Hip Score sera rempli à chaque visite postopératoire, sauf la visite immédiate (10-14 jours), lorsque le risque de luxation empêche une détermination de l'amplitude des mouvements. Aux visites postopératoires de 3, 6, 12 et 24 mois, le patient remplira l'enquête de santé SF-36, l'échelle d'activité WOMAC et UCLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie primaire de la hanche pour une ostéoarthrite/arthrite dégénérative (ne comprend pas l'arthrite traumatique, la dysplasie congénitale de la hanche ou la nécrose avasculaire).
  • Patients dont le squelette est mature, tel que déterminé par le signe de Risser ou âgés d'au moins 18 ans
  • Patients de moins de 75 ans
  • Patients pour lesquels on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils soient disponibles pour chaque examen prévu au cours d'une période de suivi postopératoire de deux ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi des fusions, des fractures aiguës du col du fémur et des amputations au-dessus du genou.
  • Patients présentant des signes d'infection locale active
  • Patients atteints d'une maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant affecter négativement la démarche ou la mise en charge.
  • Patients ayant déjà subi un resurfaçage hémilatéral ipsilatéral, un resurfaçage total, un dispositif de remplacement total bipolaire, unipolaire ou total de la hanche, ou toute chirurgie antérieure de la hanche ou fixation interne conservée.
  • Patients qui devraient nécessiter une chirurgie de la hanche controlatérale au cours de la prochaine année
  • Patients présentant des troubles connus du métabolisme osseux, des troubles inflammatoires systémiques et l'utilisation de médicaments, y compris des stéroïdes oraux, un THS, du tamoxifène, du calcium ou de la vitamine D au cours de l'année écoulée, et tout traitement antérieur par bisphosphonates.
  • Patients avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35
  • Patients atteints d'articulations neuropathiques
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave documentée
  • Patients nécessitant des greffes osseuses structurelles
  • Patients avec un girdlestone ipsilatéral
  • Patients atteints de drépanocytose
  • Patients présentant un déficit majeur du stock osseux acétabulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coque en titane avec tige CORAIL
Les patients du groupe 1 recevront une prothèse totale de hanche avec coque en titane et tige CORAIL.
Dispositif: Prothèse totale de hanche avec coque en titane et tige CORAIL
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront une prothèse totale de hanche avec les composants suivants : une tige en titane CORAIL (broche à impact) et une cupule monobloc avec un roulement céramique sur céramique (mouvement DELTA).
Comparateur actif: Tige fémorale modulaire en titane (Tri-Lock)
Les patients du groupe 2 recevront une arthroplastie totale de la hanche avec une tige fémorale modulaire en titane (Tri-lock).
Dispositif: Prothèse totale de hanche avec tige fémorale modulaire en titane
Les patients randomisés dans le groupe 2 recevront une prothèse totale de hanche avec les composants suivants : le système Trilock-Pinnacle (tige en titane et cupule en titane avec insert en polyéthylène).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 2 ans post-opératoire
Évaluer prospectivement la densité minérale osseuse adjacente au composant fémoral et le remodelage osseux fémoral pour les 2 groupes. La densité minérale osseuse a été évaluée à l'aide d'une analyse sans région par absorptiométrie à rayons X double haute sensibilité (DXA-RFA). Nombre moyen de pixels avec changement avec diminution significative de la DMO.
2 ans post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des marqueurs de renouvellement osseux entre les groupes
Délai: 2 ans post-opératoire
Les marqueurs biochimiques du remodelage osseux seront évalués à partir d'échantillons de sérum à jeun du matin et comparés entre le départ et 2 ans après l'opération.
2 ans post-opératoire
Migration d'implants
Délai: 2 ans post opératoire
La migration de la tige et de la cupule sera évaluée à l'aide d'images radiographiques au départ et 2 ans après l'opération.
2 ans post opératoire
Modification du score de hanche de Harris modifié
Délai: 2 ans post-opératoire
Le changement de la ligne de base à 2 ans après l'opération sur le score modifié de la hanche de Harris (mHHS). Le mHHS évalue les résultats fonctionnels et la douleur d'un patient. Le score maximum est de 100 et le plus bas est de 0. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats et des niveaux de douleur plus faibles.
2 ans post-opératoire
Changement du score SF-36
Délai: 2 ans post-opératoire
Le changement de la ligne de base à 2 ans après l'opération sur le score SF-36 : une mesure de la qualité de vie. Le score se compose de 36 questions séparées en 8 concepts. Ces résultats seront regroupés en résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale. Les données de norme sont 0-100. La qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent. La note moyenne est de 50.
2 ans post-opératoire
Modification du questionnaire WOMAC
Délai: 2 ans post-opératoire
Le changement de la ligne de base à 2 ans après l'opération sur l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score WOMAC se compose de 24 items, séparés en 3 sous-échelles. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, avec une plage de notes possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés pour donner un score total. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
2 ans post-opératoire
Changement dans l'échelle d'activité UCLA
Délai: 2 ans après l'opération
Le changement de la ligne de base à 2 ans après l'opération sur le score d'activité UCLA. L'échelle d'activité UCLA est une échelle de 10 points évaluant le niveau d'activité d'un patient. La plage de score possible est de 0 à 10. Une valeur faible indique une sédentarité ou une inactivité, tandis qu'un score élevé indique des niveaux d'activité élevés.
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010913-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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