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Um ensaio clínico de um metal em policomponente versus haste CORAIL: um estudo de densidade mineral óssea

23 de novembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um ensaio clínico randomizado de um metal acetabular modular não cimentado em policomponente versus uma concha monobloco de titânio não cimentado com cerâmica sobre rolamento cerâmico e haste CORAIL: um estudo de densidade mineral óssea

O objetivo principal é avaliar prospectivamente a densidade mineral óssea adjacente ao componente femoral e a remodelação óssea femoral de dois desenhos diferentes: broca de impactação CORAIL haste de titânio em comparação com uma haste femoral modular de titânio (Tri-lock). Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento antes da cirurgia. Cada paciente será avaliado em suas visitas regulares de 10 a 14 dias, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a fazer testes de densidade mineral óssea DEXA bilaterais (10-14 dias após a cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Amostras de urina e soro (medidas da remodelação óssea) serão coletadas aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório após jejum noturno. Os questionários relatados pelos pacientes serão preenchidos no pré-operatório e nas visitas de 3, 6, 12 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar prospectivamente a densidade mineral óssea adjacente ao componente femoral e a remodelação óssea femoral de dois desenhos diferentes: broca de impactação CORAIL haste de titânio em comparação com uma haste femoral modular de titânio (Tri-lock). Os investigadores esperam que o grupo de haste femoral CORAIL mostre significativamente menos perda óssea no lado femoral em comparação com o grupo Tri-lock. O resultado primário é a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) (g/cm2) desde a linha de base (10-14 dias pós-operatório) até o intervalo pós-operatório de dois anos, conforme medido radiograficamente nas zonas 1 e 7.

Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento antes da cirurgia. Cada paciente será avaliado em suas visitas regulares de 10 a 14 dias, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Testes bilaterais de densidade mineral óssea DXA serão realizados 10-14 dias após a cirurgia (avaliação inicial) e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Amostras de urina e soro (medidas da remodelação óssea) serão coletadas aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório após jejum noturno.

O Harris Hip Score será preenchido em cada visita pós-operatória, exceto no imediato (10-14 dias), quando o risco de deslocamento impede a determinação da amplitude de movimento. Nas consultas pós-operatórias de 3, 6, 12 e 24 meses, o paciente preencherá a escala de atividade SF-36 Item Health Survey, WOMAC e UCLA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia primária do quadril para artrite osteo/degenerativa (não inclui artrite traumática, displasia congênita do quadril ou necrose avascular).
  • Pacientes esqueleticamente maduros, conforme determinado pelo sinal de Risser ou pelo menos 18 anos de idade
  • Pacientes com menos de 75 anos
  • Pacientes para os quais há uma expectativa razoável de que estarão disponíveis para cada exame agendado durante um período de acompanhamento pós-operatório de dois anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fusões anteriores, fraturas agudas do colo do fêmur e amputações acima do joelho.
  • Pacientes com evidência de infecção local ativa
  • Pacientes com doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que podem afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso.
  • Pacientes que já foram submetidos a recapeamento hemilateral ipsilateral, recapeamento total, bipolar total, unipolar ou dispositivo de substituição total do quadril, ou qualquer cirurgia anterior do quadril ou fixação interna retida.
  • Pacientes que devem necessitar de cirurgia do quadril contralateral no próximo ano
  • Pacientes com distúrbios conhecidos do metabolismo ósseo, distúrbios inflamatórios sistêmicos e uso de medicamentos, incluindo esteróides orais, TRH, Tamoxifeno, cálcio ou vitamina D no último ano e qualquer terapia anterior com bisfosfonatos.
  • Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • Pacientes com articulações neuropáticas
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave documentada
  • Pacientes que necessitam de enxertos ósseos estruturais
  • Pacientes com cálculo da cintura ipsilateral
  • Pacientes com doença falciforme
  • Pacientes com grande deficiência de estoque ósseo acetabular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Concha de titânio com haste CORAIL
Os pacientes do Grupo 1 receberão uma artroplastia total do quadril com revestimento de titânio e haste CORAIL.
Dispositivo: Prótese total do quadril com casco de titânio e haste CORAIL
Os pacientes randomizados no Grupo 1 receberão uma artroplastia total do quadril com os seguintes componentes: haste de titânio CORAIL (brocha de impactação) e uma cúpula monobloco com cerâmica sobre rolamento de cerâmica (movimento DELTA).
Comparador Ativo: Haste Femoral Modular de Titânio (Tri-Lock)
Os pacientes do Grupo 2 receberão uma substituição total do quadril com Haste Femoral Modular de Titânio (Tri-lock).
Dispositivo: Substituição total do quadril com haste femoral modular de titânio
Os pacientes randomizados no Grupo 2 receberão uma artroplastia total do quadril com os seguintes componentes: o sistema Trilock-Pinnacle (haste de titânio e taça de titânio com inserto de polietileno).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
Avaliar prospectivamente a densidade mineral óssea adjacente ao componente femoral e a remodelação óssea femoral para os 2 grupos. A densidade mineral óssea foi avaliada por meio de análise livre de região de absorciometria de raios-x dupla de alta sensibilidade (DXA-RFA). Número médio de pixels com alteração com diminuição significativa da DMO.
Pós-operatório de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de marcadores de remodelação óssea entre grupos
Prazo: 2 anos pós-operatório
Marcadores bioquímicos de renovação óssea serão avaliados a partir de amostras de soro em jejum matinal e comparados desde o início até 2 anos de pós-operatório.
2 anos pós-operatório
Migração de implante
Prazo: 2 anos pós operatório
A migração da haste e da escavação será avaliada por meio de imagens radiográficas no início e 2 anos após a cirurgia.
2 anos pós operatório
Mudança no Harris Hip Score Modificado
Prazo: 2 anos pós-operatório
A mudança da linha de base para 2 anos de pós-operatório no Harris Hip Score Modificado (mHHS). O mHHS avalia o resultado funcional e a dor de um paciente. A pontuação máxima é 100 e a menor é 0. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados e menores níveis de dor.
2 anos pós-operatório
Mudança na Pontuação SF-36
Prazo: 2 anos pós-operatório
A mudança da linha de base para 2 anos de pós-operatório no escore SF-36: uma medida de qualidade de vida. A pontuação consiste em 36 questões separadas em 8 conceitos. Esses resultados serão agrupados como resumo do componente físico e resumo do componente mental. Os dados da norma são 0-100. A qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que os escores aumentam. A nota média é 50.
2 anos pós-operatório
Mudança no Questionário WOMAC
Prazo: 2 anos pós-operatório
A mudança da linha de base para 2 anos de pós-operatório no Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). O escore WOMAC é composto por 24 itens, separados em 3 subescalas. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação possível de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física. As pontuações de cada subescala são somadas para dar uma pontuação total. Escores mais altos são indicativos de pior dor, rigidez e limitações funcionais.
2 anos pós-operatório
Mudança na Escala de Atividade da UCLA
Prazo: 2 anos de pós-operatório
A mudança da linha de base para 2 anos de pós-operatório no escore de atividade da UCLA. A escala de atividade da UCLA é uma escala de 10 pontos que avalia o nível de atividade do paciente. O intervalo de pontuação possível é de 0-10. Um valor baixo é indicativo de sedentarismo ou inatividade, enquanto uma pontuação alta é indicativa de altos níveis de atividade.
2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010913-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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