Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polykomponentin metallin kliininen tutkimus vs. CORAIL-runko: Luun mineraalitiheystutkimus

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu kliininen tutkimus modulaarisesta sementtittömästä asetabulaarisesta metallista polykomponentilla verrattuna monoblokki-sementtittömään titaanikuoreen, jossa on keramiikka keraamisella laakerilla ja CORAIL-varrella: Luun mineraalitiheystutkimus

Päätavoitteena on arvioida prospektiivisesti luun mineraalitiheys reisiluun komponentin vieressä ja reisiluun luun uudelleenmuotoilu kahdessa eri mallissa: CORAIL Impaction Broach titaanivarsi verrattuna modulaariseen titaani femoraaliseen varteen (Tri-lock). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ennen leikkausta. Jokainen potilas arvioidaan heidän säännöllisillä 10-14 päivän, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden käynnillä leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään tekemään kahdenväliset DEXA-luun mineraalitiheystestit (10–14 päivää leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen). Virtsa- ja seeruminäytteet (luun vaihtuvuuden mittaukset) kerätään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta yön yli paaston jälkeen. Potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden käynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida prospektiivisesti luun mineraalitiheys reisiluun komponentin vieressä ja reisiluun luun uudelleenmuotoilu kahdessa eri mallissa: CORAIL Impaction Broach titaanivarsi verrattuna modulaariseen titaani femoraaliseen varteen (Tri-lock). Tutkijat odottavat CORAIL-reisiluun varsiryhmässä huomattavasti vähemmän luukatoa reisiluun puolella verrattuna Tri-lock-ryhmään. Ensisijainen tulos on luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos (g/cm2) lähtötilanteesta (10-14 päivää leikkauksen jälkeen) kahden vuoden leikkauksen jälkeiseen aikaväliin, mitattuna radiografisesti alueilla 1 ja 7.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ennen leikkausta. Jokainen potilas arvioidaan heidän säännöllisillä 10-14 päivän, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden käynnillä leikkauksen jälkeen.

Kahdenväliset DXA-luun mineraalitiheystestit tehdään 10–14 päivää leikkauksen jälkeen (perusarvio) ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Virtsa- ja seeruminäytteet (luun vaihtuvuuden mittaukset) kerätään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta yön yli paaston jälkeen.

Harris Hip Score suoritetaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä paitsi välittömässä (10-14 päivää), jolloin sijoiltaanmenon riski estää liikeratojen määrittämisen. 3, 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisillä käynneillä potilas suorittaa SF-36 Item Health Surveyn, WOMAC- ja UCLA-aktiivisuusasteikon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkaleikkaus luun/rappeuttavan niveltulehduksen vuoksi (ei sisällä traumaattista niveltulehdusta, synnynnäistä lonkan dysplasiaa tai avaskulaarista nekroosia).
  • Potilaat, joiden luusto on kypsä Risserin merkin mukaan tai vähintään 18-vuotiaat
  • Alle 75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden voidaan kohtuudella odottaa olevan käytettävissä jokaisessa kahden vuoden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana suunnitellussa tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmat fuusiot, akuutit reisiluun kaulan murtumat ja polven yläpuolella olevat amputaatiot.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta paikallisesta infektiosta
  • Potilaat, joilla on neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen hemi-resurfacing, total resurfacing, total bipolaarinen, unipolaarinen tai totaalinen lonkkaproteesi tai mikä tahansa aikaisempi lonkkaleikkaus tai säilynyt sisäinen kiinnitys.
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan vastapuolen lonkkaleikkausta seuraavan vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettuja luuaineenvaihdunnan häiriöitä, systeemisiä tulehdussairauksia ja lääkelääkkeiden, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, hormonikorvaushoito, tamoksifeeni, kalsium tai D-vitamiini, käyttö viimeisen vuoden aikana ja mikä tahansa aikaisempi bisfosfonaattihoito.
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 35
  • Potilaat, joilla on neuropaattisia niveliä
  • Potilaat, joilla on vakava dokumentoitu psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat rakenteellisia luusiirteitä
  • Potilaat, joilla on ipsilateraalinen vyökivi
  • Potilaat, joilla on sirppisolusairaus
  • Potilaat, joilla on vakava acetabulaarinen luukannan puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Titaanikuori CORAIL-varrella
Ryhmän 1 potilaat saavat täydellisen lonkkaproteesi titaanikuorella ja CORAIL-varrella.
Laite: Täydellinen lonkkaproteesi titaanikuorella ja CORAIL-varrella
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, saavat täydellisen lonkkaproteesi seuraavilla osilla: CORAIL (impaction broach) titaanivarsi ja yksiosainen kuppi, jossa on keraaminen laakeri (DELTA-liike).
Active Comparator: Modulaarinen titaaninen reisivarsi (Tri-Lock)
Ryhmän 2 potilaat saavat täydellisen lonkkaproteesin Modular Titanium Femoral Stem -varrella (Tri-lock).
Laite: Täydellinen lonkkaproteesi Modular Titanium Femoral Stem -varrella
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, saavat täydellisen lonkkaproteesi seuraavilla komponenteilla: Trilock-Pinnacle-järjestelmä (titaaninen varsi ja titaanikuppi polyeteenillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Prospektiivisen luun mineraalitiheyden arvioimiseksi reisiluun komponentin vieressä ja reisiluun luun uudelleenmuodostumisen kahdessa ryhmässä. Luun mineraalitiheys arvioitiin käyttämällä korkean herkkyyden kaksoisröntgenabsorptiometria-alueetonta analyysiä (DXA-RFA). Keskimääräinen pikselien lukumäärä, jossa on muutos ja merkittävä BMD:n lasku.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun liikevaihdon merkkien vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit arvioidaan aamupaaston seeruminäytteistä ja verrataan lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varren ja kupin migraatio arvioidaan röntgenkuvien avulla lähtötilanteessa ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos muokatuissa Harrisin lonkkapisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen modifioidussa Harrisin lonkkapisteessä (mHHS). mHHS arvioi potilaan toimintakykyä ja kipua. Suurin pistemäärä on 100 ja alin 0. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmista tuloksista ja alhaisemmista kiputasoista.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos SF-36-pisteessä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen SF-36-pisteissä: elämänlaadun mitta. Pisteytys koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 käsitteeseen. Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi. Normitiedot ovat 0-100. Terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa. Keskimääräinen pistemäärä on 50.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos WOMAC-kyselyyn
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksissä (WOMAC). WOMAC-pistemäärä koostuu 24 pisteestä, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkyydelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet ovat osoitus pahemmasta kivusta, jäykkyydestä ja toimintarajoitteista.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos UCLA:n aktiivisuusasteikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen UCLA-aktiivisuuspisteissä. UCLA-aktiivisuusasteikko on 10 pisteen asteikko, joka arvioi potilaan aktiivisuustasoa. Mahdollinen pistemäärä on 0-10. Matala arvo kertoo istumisesta tai passiivisuudesta, kun taas korkea pistemäärä korkeasta aktiivisuustasosta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010913-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkaproteesi titaanikuorella ja CORAIL-varrella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa