Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy fém klinikai vizsgálata polikomponensen versus CORAIL szár: Csont ásványi sűrűség vizsgálat

2020. november 23. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy moduláris cement nélküli acetabuláris fém polikomponensen versus monoblokk cementmentes titán héj kerámia csapágyazás és CORAIL szár kerámiával: Csont ásványi sűrűség vizsgálata

A fő cél a combcsont komponens melletti csont ásványianyag-sűrűségének és a combcsont átépülésének prospektív értékelése két különböző kivitelben: CORAIL Impaction Broach titán szár összehasonlítva egy moduláris titán femorális szárral (Tri-lock). A betegeket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Minden beteget a műtétet követő 10-14 napos, 3, 6, 12 és 24 hónapos rendszeres viziteken értékelnek. A betegeket felkérik, hogy végezzenek kétoldali DEXA csontsűrűség-tesztet (10-14 nappal a műtét után, valamint 6, 12 és 24 hónappal a műtét után). A vizelet- és szérummintákat (a csontforgalom mérése) a műtét után 3, 6 és 12 hónappal egy éjszakán át tartó koplalás után veszik. A betegek által bejelentett kérdőíveket a műtét előtt, valamint a 3, 6, 12 és 24 hónapos vizitek alkalmával töltik ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a combcsont komponens melletti csont ásványianyag-sűrűségének és a combcsont átépülésének prospektív értékelése két különböző kivitelben: CORAIL Impaction Broach titán szár összehasonlítva egy moduláris titán femorális szárral (Tri-lock). A kutatók arra számítanak, hogy a CORAIL femorális szár csoportja szignifikánsan kisebb csontvesztést mutat a combcsont oldalon, mint a Tri-lock csoportban. Az elsődleges eredmény a csont ásványianyag-sűrűség (BMD) százalékos változása (g/cm2) a kiindulási értéktől (10-14 nappal a műtét után) a kétéves posztoperatív intervallumig, az 1. és 7. zónában radiográfiailag mérve.

A betegeket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Minden beteget a műtétet követő 10-14 napos, 3, 6, 12 és 24 hónapos rendszeres viziteken értékelnek.

A kétoldali DXA csontsűrűség-teszteket a műtétet követő 10-14. napon (alapállapot-értékelés), valamint a műtét utáni 6, 12 és 24 hónappal végezzük.

A vizelet- és szérummintákat (a csontforgalom mérése) a műtét után 3, 6 és 12 hónappal egy éjszakán át tartó koplalás után veszik.

A Harris csípőpontszámot minden posztoperatív vizitnél kitöltik, kivéve az azonnali (10-14 napos) látogatást, amikor a diszlokáció veszélye kizárja a mozgástartomány meghatározását. A 3, 6, 12 és 24 hónapos posztoperatív viziteken a páciens kitölti az SF-36 Item Health Survey, a WOMAC és az UCLA aktivitási skálát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél elsődleges csípőműtéten esnek át osteo/degeneratív ízületi gyulladás miatt (nem ide tartozik a traumás ízületi gyulladás, a veleszületett csípődiszplázia vagy az érrendszeri nekrózis).
  • Risser-jel alapján érett csontozatú vagy legalább 18 éves betegek
  • 75 év alatti betegek
  • Azok a betegek, akiknél ésszerűen elvárható, hogy a műtét utáni kétéves követési időszak alatt minden egyes tervezett vizsgálatra rendelkezésre álljanak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fúzióban, akut combnyaktörésben és térd feletti amputációban szenvedő betegek.
  • Aktív helyi fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek
  • Neurológiai vagy mozgásszervi betegségben szenvedő betegek, amelyek károsan befolyásolhatják a járást vagy a súlyhordozást.
  • Olyan betegek, akik korábban ipsilaterális hemi-resurfacingon, teljes újrafelszínezésen, totális bipoláris, unipoláris vagy teljes csípőprotézisen estek át, vagy bármely korábbi csípőműtéten vagy megtartott belső fixáción estek át.
  • Azok a betegek, akiknek a következő évben kontralaterális csípőműtétre lesz szükségük
  • Azok a betegek, akiknek ismert csontanyagcsere-zavarai, szisztémás gyulladásos rendellenességei és gyógyszeres gyógyszerek, köztük orális szteroidok, hormonpótló kezelés, tamoxifen, kalcium vagy D-vitamin alkalmazása az elmúlt évben, és bármely korábbi biszfoszfonát terápia.
  • 35 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek
  • Neuropátiás ízületekben szenvedő betegek
  • Súlyos, dokumentált pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  • Strukturális csontgraftot igénylő betegek
  • Hasonló oldali övköves betegek
  • Sarlósejtes analízisben szenvedő betegek
  • Jelentős acetabuláris csontállomány hiányban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Titán héj CORAIL szárral
Az 1. csoportba tartozó betegek teljes csípőprotézisben részesülnek titán héjjal és CORAIL szárral.
Eszköz: Teljes csípőprotézis titán héjjal és CORAIL szárral
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek teljes csípőprotézisben részesülnek a következő összetevőkkel: CORAIL (impaction broach) titán szár és kerámia csapágyazott kerámiával (DELTA mozgás) ellátott monoblokk csésze.
Aktív összehasonlító: Moduláris titán combcsontszár (Tri-Lock)
A 2. csoportba tartozó betegek teljes csípőprotézisben részesülnek moduláris titán combcsontszárral (Tri-lock).
Eszköz: Teljes csípőcsere moduláris titán femorális szárral
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek teljes csípőprotézisben részesülnek a következő összetevőkkel: Trilock-Pinnacle rendszer (titán szár és titán csésze polietilén betéttel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: 2 év a műtét után
A combcsont komponens melletti csont ásványi sűrűségének és a combcsont átépülésének prospektív értékelése a 2 csoportban. A csontsűrűséget nagy érzékenységű kettős röntgenabszorptiometriás régiómentes analízissel (DXA-RFA) határoztuk meg. Átlagos pixelszám változással, jelentős BMD-csökkenéssel.
2 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontforgalmi jelzők összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 2 év a műtét után
A csontforgalom biokémiai markereit reggeli éhgyomorra vett szérummintákból értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értéktől a műtét utáni 2 évvel.
2 év a műtét után
Implantátum migráció
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A szár és a csésze vándorlását radiográfiás felvételek segítségével értékelik az alapvonalon és 2 évvel a műtét után.
2 évvel a műtét után
Változás a módosított Harris csípőpontszámban
Időkeret: 2 év a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 2 évre a módosított Harris csípőpontszámon (mHHS). Az mHHS felméri a páciens funkcionális kimenetelét és fájdalmát. A maximális pontszám 100, a legalacsonyabb pedig 0. A magasabb pontszám jobb eredményeket és alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
2 év a műtét után
Változás az SF-36 pontszámában
Időkeret: 2 év a műtét után
Az SF-36 pontszám változása a kiindulási értékről a műtét utáni 2 évre: az életminőség mérőszáma. A pontszám 36 kérdésből áll, 8 fogalomra osztva. Ezek az eredmények a fizikai összetevők összefoglalásaként és a mentális összetevők összegzéseként lesznek csoportosítva. A normál adat 0-100. Az egészséggel összefüggő életminőség a pontszámok növekedésével növekszik. Az átlagos pontszám 50.
2 év a műtét után
Változás a WOMAC-kérdőívben
Időkeret: 2 év a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 2 évre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján. A WOMAC pontszám 24 tételből áll, 3 alskálára osztva. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a lehetséges pontszám 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkció. Az egyes alskálák pontszámait összeadva adjuk meg az összpontszámot. A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
2 év a műtét után
Változás az UCLA tevékenységi skálájában
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 2 évre az UCLA aktivitási pontszámában. Az UCLA aktivitási skála egy 10 pontos skála, amely a páciens aktivitási szintjét értékeli. A lehetséges pontszám 0-10. Az alacsony érték az ülő vagy inaktivitást jelzi, míg a magas pontszám a magas aktivitási szintet jelzi.
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010913-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel