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폴리 구성 요소 대 CORAIL 스템의 금속에 대한 임상 시험: 골밀도 연구

2020년 11월 23일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

세라믹 베어링 및 CORAIL 스템에 세라믹을 사용한 모노블록 시멘트리스 티타늄 쉘과 비교하여 폴리 구성요소의 모듈형 시멘트리스 비구 금속의 무작위 임상 시험: 골밀도 연구

주요 목표는 모듈식 티타늄 대퇴 스템(Tri-lock)과 비교하여 두 가지 다른 디자인의 대퇴골 구성요소 및 대퇴골 리모델링에 인접한 골밀도를 전향적으로 평가하는 것입니다. 환자는 수술 전에 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 수술 후 정기적으로 예정된 10-14일, 3, 6, 12 및 24개월 방문에서 평가됩니다. 환자는 양측 DEXA 골밀도 검사(수술 후 10-14일 및 수술 후 6, 12, 24개월)를 받도록 요청받을 것입니다. 소변 및 혈청 샘플(뼈 회전율 측정)은 하룻밤 금식 후 수술 후 3, 6 및 12개월에 수집됩니다. 환자 보고 설문지는 수술 전과 3, 6, 12, 24개월 방문 시 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 모듈식 티타늄 대퇴 스템(Tri-lock)과 비교하여 두 가지 다른 디자인의 대퇴골 구성요소 및 대퇴골 리모델링에 인접한 골밀도를 전향적으로 평가하는 것입니다. 연구원들은 CORAIL 대퇴 스템 그룹이 Tri-lock 그룹에 비해 대퇴골 측면의 골 손실이 현저히 적을 것으로 예상합니다. 1차 결과는 기준선(수술 후 10-14일)에서 수술 후 2년 간격까지의 골밀도(BMD)(g/cm2)의 백분율 변화이며, 영역 1과 7에서 방사선학적으로 측정됩니다.

환자는 수술 전에 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 수술 후 정기적으로 예정된 10-14일, 3, 6, 12 및 24개월 방문에서 평가됩니다.

양측 DXA 골밀도 검사는 수술 후 10-14일(기준 평가) 및 수술 후 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.

소변 및 혈청 샘플(뼈 회전율 측정)은 하룻밤 금식 후 수술 후 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.

해리스 고관절 점수는 탈구의 위험으로 인해 운동 범위를 결정할 수 없는 즉시(10-14일)를 제외하고 각 수술 후 방문 시 완료됩니다. 수술 후 3, 6, 12, 24개월 방문 시 환자는 SF-36 항목 건강 조사, WOMAC 및 UCLA 활동 척도를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골/퇴행성 관절염(외상성 관절염, 선천성 고관절 이형성증 또는 무혈성 괴사를 포함하지 않음)으로 일차 고관절 수술을 받는 환자.
  • Risser 징후로 판단되는 골격이 성숙하거나 18세 이상인 환자
  • 75세 미만 환자
  • 수술 후 2년의 추적 기간 동안 예정된 각 검사를 받을 수 있을 것으로 합리적으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  • 이전 융합, 급성 대퇴골 경부 골절 및 무릎 위 절단이 있는 환자.
  • 활동성 국소 감염의 증거가 있는 환자
  • 보행 또는 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환이 있는 환자.
  • 이전에 동측 편측 표면 재포장, 전체 표면 재포장, 전체 양극성, 단극성 또는 전체 고관절 교체 장치를 받았거나 이전에 고관절 수술을 받았거나 내부 고정을 유지한 환자.
  • 내년에 대측 고관절 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자
  • 골대사 장애, 전신 염증 장애, 지난 1년 동안 경구용 스테로이드, HRT, 타목시펜, 칼슘 또는 비타민 D를 포함한 약물 사용 및 과거 비스포스포네이트 요법을 받은 적이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 체질량 지수(BMI) > 35인 환자
  • 신경병성 관절 환자
  • 문서화된 중증 정신 질환이 있는 환자
  • 구조적 뼈 이식이 필요한 환자
  • 동측 거들스톤 환자
  • 낫적혈구병 환자
  • 주요 비구골 스톡 결핍 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CORAIL 스템이 있는 티타늄 쉘
그룹 1의 환자는 티타늄 쉘과 CORAIL 스템으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
장치: 티타늄 쉘과 CORAIL 스템으로 전체 고관절 교체
그룹 1로 무작위 배정된 환자는 다음 구성 요소로 고관절 전치환술을 받게 됩니다: CORAIL(임팩션 브로치) 티타늄 스템 및 세라믹 온세라믹 베어링(DELTA 모션)이 있는 모노블록 컵.
활성 비교기: 모듈식 티타늄 대퇴 스템(Tri-Lock)
그룹 2의 환자는 Modular Titanium Femoral Stem(Tri-lock)으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
장치: Modular Titanium Femoral Stem을 사용한 전체 고관절 교체
그룹 2로 무작위 배정된 환자는 Trilock-Pinnacle 시스템(폴리에틸렌 인서트가 있는 티타늄 스템 및 티타늄 컵)과 같은 구성 요소로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도의 변화
기간: 수술 후 2년
두 그룹에 대한 대퇴골 구성요소 및 대퇴골 재형성에 인접한 골밀도를 전향적으로 평가합니다. 골밀도는 DXA-RFA(high-sensitivity dual x-ray absorptiometry region-free analysis)를 사용하여 평가되었습니다. 상당한 BMD 감소와 함께 변화가 있는 평균 픽셀 수.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 뼈 교체 마커의 비교
기간: 수술 후 2년
골교체의 생화학적 마커는 아침 단식 혈청 샘플에서 평가되고 기준선에서 수술 후 2년까지 비교됩니다.
수술 후 2년
임플란트 마이그레이션
기간: 수술 후 2년
스템 및 컵 이동은 기준선 및 수술 후 2년에 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 2년
수정된 해리스 고관절 점수의 변화
기간: 수술 후 2년
Modified Harris Hip Score(mHHS)에서 기준선에서 수술 후 2년까지의 변화. mHHS는 환자의 기능적 결과와 통증을 평가합니다. 최대 점수는 100이고 최저 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과와 낮은 통증 수준을 나타냅니다.
수술 후 2년
SF-36 점수의 변화
기간: 수술 후 2년
SF-36 점수에서 기준선에서 수술 후 2년까지의 변화: 삶의 질 척도. 점수는 8개의 개념으로 구분된 36개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다. 표준 데이터는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다. 평균 점수는 50점입니다.
수술 후 2년
WOMAC 설문지의 변경
기간: 수술 후 2년
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에서 기준선에서 수술 후 2년까지의 변화. WOMAC 점수는 3개의 하위 척도로 구분되는 24개의 항목으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68입니다. 각 하위 척도의 점수를 합산하여 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
수술 후 2년
UCLA 활동 규모의 변화
기간: 수술 후 2년
UCLA 활동 점수에서 기준선에서 수술 후 2년까지의 변화. UCLA 활동 척도는 환자의 활동 수준을 평가하는 10점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0-10입니다. 낮은 값은 앉아 있거나 활동이 없음을 나타내는 반면, 높은 점수는 높은 수준의 활동을 나타냅니다.
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Johnson & Johnson

수사관

  • 수석 연구원: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2010913-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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