金属对多组分与 CORAIL 茎的临床试验：骨矿物质密度研究
2020年11月23日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
聚部件上的模块化非骨水泥髋臼金属与陶瓷轴承和 CORAIL 柄上的陶瓷整体非骨水泥钛壳的随机临床试验：骨矿物质密度研究
主要目标是前瞻性地评估两种不同设计的股骨组件附近的骨矿物质密度和股骨骨重建：CORAIL 冲击拉刀钛股骨柄与模块化钛股骨柄（Tri-lock）相比。
患者将在手术前随机分配到两个治疗组之一。
每位患者将在手术后定期安排的 10-14 天、3、6、12 和 24 个月就诊时接受评估。
患者将被要求进行双侧 DEXA 骨矿物质密度测试（术后 10-14 天，以及术后 6、12 和 24 个月）。
将在术后 3、6 和 12 个月禁食过夜后收集尿液和血清样本（骨转换的测量值）。
患者报告问卷将在术前和第 3、6、12 和 24 个月就诊时完成。
研究概览
详细说明
主要目标是前瞻性地评估两种不同设计的股骨组件附近的骨矿物质密度和股骨骨重建：CORAIL 冲击拉刀钛股骨柄与模块化钛股骨柄（Tri-lock）相比。 研究人员预计，与 Tri-lock 组相比，CORAIL 股骨柄组的股骨侧骨质流失明显较少。 主要结果是骨矿物质密度 (BMD) (g/cm2) 从基线（术后 10-14 天）到术后两年的百分比变化，如在 1 区和 7 区放射照相测量的。
患者将在手术前随机分配到两个治疗组之一。 每位患者将在手术后定期安排的 10-14 天、3、6、12 和 24 个月就诊时接受评估。
双侧 DXA 骨矿物质密度测试将在手术后 10-14 天（基线评估）和术后 6、12 和 24 个月进行。
将在术后 3、6 和 12 个月禁食过夜后收集尿液和血清样本（骨转换的测量值）。
哈里斯髋关节评分将在每次术后就诊时完成，但即刻（10-14 天）除外，此时脱臼的风险排除了运动范围的确定。 在术后第 3、6、12 和 24 个月时，患者将完成 SF-36 项目健康调查、WOMAC 和 UCLA 活动量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因骨性/退行性关节炎（不包括创伤性关节炎、先天性髋关节发育不良或缺血性坏死）而接受初次髋关节手术的患者。
- 骨骼成熟的患者，由 Risser 标志确定或至少 18 岁
- 75岁以下患者
- 有合理预期的患者，他们可以参加术后两年随访期间安排的每次检查。
排除标准：
- 既往有融合史、急性股骨颈骨折和膝上截肢的患者。
- 有活动性局部感染证据的患者
- 患有可能对步态或负重产生不利影响的神经系统或肌肉骨骼疾病的患者。
- 先前接受过同侧半侧表面置换术、全表面置换术、全双极、单极或全髋关节置换装置，或任何既往髋关节手术或保留内固定的患者。
- 预计明年需要对侧髋关节手术的患者
- 患有已知的骨代谢紊乱、全身炎症性疾病和使用药物治疗的患者，包括在过去一年中口服类固醇、HRT、他莫昔芬、钙或维生素 D，以及任何过去的双膦酸盐治疗。
- 体重指数 (BMI) > 35 的患者
- 神经性关节病患者
- 患有严重精神疾病的患者
- 需要结构性骨移植的患者
- 患有同侧腰石的患者
- 镰状细胞病患者
- 主要髋臼骨量不足的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 CORAIL 柄的钛外壳
第 1 组患者将接受采用钛壳和 CORAIL 柄的全髋关节置换术。
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被随机分配到第 1 组的患者将接受具有以下组件的全髋关节置换术：CORAIL（冲击拉刀）钛杆和带有陶瓷对陶瓷轴承（DELTA 运动）的整体杯。
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有源比较器：模块化钛股骨柄（三锁）
第 2 组患者将接受采用模块化钛股骨柄（Tri-lock）的全髋关节置换术。
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被随机分配到第 2 组的患者将接受全髋关节置换术，其中包括以下组件：Trilock-Pinnacle 系统（钛柄和带聚乙烯插入物的钛杯）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度的变化
大体时间：术后 2 年
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前瞻性评估两组股骨假体附近的骨密度和股骨骨重建。
使用高灵敏度双 X 射线吸收测定无区域分析 (DXA-RFA) 评估骨矿物质密度。
具有显着 BMD 降低的变化的平均像素数。
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术后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间骨转换标志物的比较
大体时间：术后 2 年
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将从清晨空腹血清样本中评估骨转换的生化标志物，并从基线到术后 2 年进行比较。
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术后 2 年
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种植体迁移
大体时间：术后2年
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将在基线和术后 2 年使用射线照相图像评估柄和杯迁移。
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术后2年
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改良哈里斯髋关节评分的变化
大体时间：术后 2 年
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改良哈里斯髋关节评分 (mHHS) 从基线到术后 2 年的变化。
mHHS 评估患者的功能结果和疼痛。
最高分是 100 分，最低分是 0 分。分数越高表示结果越好，疼痛程度越低。
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术后 2 年
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SF-36 分数的变化
大体时间：术后 2 年
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SF-36 评分从基线到术后 2 年的变化：生活质量衡量标准。
该分数由 36 个问题组成，分为 8 个概念。
这些结果将分为身体成分总结和心理成分总结。
标准数据为 0-100。
随着分数的增加，与健康相关的生活质量也会增加。
平均分是50。
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术后 2 年
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WOMAC 调查问卷的变化
大体时间：术后 2 年
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 从基线到术后 2 年的变化。
WOMAC 评分由 24 个项目组成，分为 3 个分量表。
每个问题的评分范围为 0 到 4，疼痛的可能评分范围为 0-20，僵硬的评分范围为 0-8，身体功能的评分范围为 0-68。
将每个子量表的分数相加得出总分。
较高的分数表示较严重的疼痛、僵硬和功能限制。
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术后 2 年
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加州大学洛杉矶分校活动量表的变化
大体时间：术后 2 年
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UCLA 活动评分从基线到术后 2 年的变化。
UCLA 活动量表是评估患者活动水平的 10 点量表。
可能的分数范围是 0-10。
低值表示久坐或不活动，而高分表示高水平的活动。
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术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul E Beaule, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slullitel PA, Mahatma MM, Farzi M, Grammatopoulos G, Wilkinson JM, Beaulé PE. Influence of Femoral Component Design on Proximal Femoral Bone Mass After Total Hip Replacement: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):74-83. doi: 10.2106/JBJS.20.00351.
- Fischman D, Mahatma MM, Slullitel P, Farzi M, Grammatopoulos G, Poitras S, Wilkinson JM, Beaule PE. Does a Monoblock Acetabular Component With a Ceramic Liner Cause More Pelvic Bone Loss Than a Conventional Modular Cementless Acetabular Component? A 2-Year Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2022 Jan;37(1):75-82. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.033. Epub 2021 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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