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Una sperimentazione clinica di un componente in metallo su poli rispetto allo stelo CORAIL: uno studio sulla densità minerale ossea

23 novembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio clinico randomizzato di un metallo acetabolare modulare senza cemento su componente in polietilene rispetto a un guscio monoblocco in titanio senza cemento con cuscinetto in ceramica su ceramica e stelo CORAIL: uno studio sulla densità minerale ossea

L'obiettivo principale è valutare in modo prospettico la densità minerale ossea adiacente alla componente femorale e il rimodellamento osseo femorale di due diversi modelli: stelo in titanio con broccia d'impatto CORAIL rispetto a uno stelo femorale modulare in titanio (Tri-lock). I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento prima dell'intervento chirurgico. Ogni paziente verrà valutato durante le visite regolarmente programmate di 10-14 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a test di densità minerale ossea DEXA bilaterali (10-14 giorni dopo l'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento). I campioni di urina e siero (misure del turnover osseo) saranno raccolti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento dopo un digiuno notturno. I questionari riferiti dai pazienti saranno completati prima dell'intervento e alle visite di 3, 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare in modo prospettico la densità minerale ossea adiacente alla componente femorale e il rimodellamento osseo femorale di due diversi modelli: stelo in titanio con broccia d'impatto CORAIL rispetto a uno stelo femorale modulare in titanio (Tri-lock). I ricercatori si aspettano che il gruppo con stelo femorale CORAIL mostri una perdita ossea significativamente inferiore sul lato femorale rispetto al gruppo Tri-lock. L'outcome primario è la variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) (g/cm2) dal basale (10-14 giorni dopo l'intervento) all'intervallo postoperatorio di due anni, misurata radiograficamente nelle zone 1 e 7.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento prima dell'intervento chirurgico. Ogni paziente verrà valutato durante le visite regolarmente programmate di 10-14 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

I test DXA bilaterali della densità minerale ossea verranno eseguiti a 10-14 giorni dopo l'intervento (valutazione di base) ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

I campioni di urina e siero (misure del turnover osseo) saranno raccolti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento dopo un digiuno notturno.

L'Harris Hip Score sarà completato ad ogni visita post-operatoria tranne quella immediata (10-14 giorni), quando il rischio di lussazione preclude una determinazione del range di movimento. Alle visite postoperatorie a 3, 6, 12 e 24 mesi, il paziente completerà la scala di attività SF-36 Item Health Survey, WOMAC e UCLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria dell'anca per artrite osteo/degenerativa (non include l'artrite traumatica, la displasia congenita dell'anca o la necrosi avascolare).
  • Pazienti scheletricamente maturi, come determinato dal segno di Risser o almeno 18 anni di età
  • Pazienti di età inferiore a 75 anni
  • Pazienti per i quali esiste una ragionevole aspettativa di essere disponibili per ogni esame programmato in un periodo di follow-up postoperatorio di due anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti fusioni, fratture acute del collo del femore e amputazioni sopra il ginocchio.
  • Pazienti con evidenza di infezione locale attiva
  • Pazienti con malattie neurologiche o muscoloscheletriche che possono influenzare negativamente l'andatura o il carico.
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a protesi di rivestimento ipsilaterale dell'emi, rivestimento totale, dispositivo di sostituzione totale dell'anca bipolare, unipolare o totale, o qualsiasi precedente intervento chirurgico all'anca o fissazione interna mantenuta.
  • Pazienti che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico all'anca controlaterale nel prossimo anno
  • Pazienti con disturbi noti del metabolismo osseo, disturbi infiammatori sistemici e uso di farmaci, inclusi steroidi orali, TOS, tamoxifene, calcio o vitamina D nell'ultimo anno e qualsiasi precedente terapia con bifosfonati.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Pazienti con articolazioni neuropatiche
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica documentata
  • Pazienti che necessitano di innesti ossei strutturali
  • Pazienti con un cingolo omolaterale
  • Pazienti con anemia falciforme
  • Pazienti con grave carenza di stock osseo acetabolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guscio in titanio con stelo CORAIL
I pazienti del gruppo 1 riceveranno una sostituzione totale dell'anca con guscio in titanio e stelo CORAIL.
Dispositivo: Protesi totale d'anca con guscio in titanio e stelo CORAIL
I pazienti che vengono randomizzati nel Gruppo 1 riceveranno una protesi totale d'anca con i seguenti componenti: stelo in titanio CORAIL (broccia da impattamento) e una coppa monoblocco con cuscinetto in ceramica su ceramica (DELTA motion).
Comparatore attivo: Stelo femorale modulare in titanio (Tri-Lock)
I pazienti del Gruppo 2 riceveranno una sostituzione totale dell'anca con stelo femorale modulare in titanio (Tri-lock).
Dispositivo: Protesi totale d'anca con stelo femorale modulare in titanio
I pazienti randomizzati nel gruppo 2 riceveranno una sostituzione totale dell'anca con i seguenti componenti: il sistema Trilock-Pinnacle (stelo in titanio e coppa in titanio con inserto in polietilene).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutare in modo prospettico la densità minerale ossea adiacente alla componente femorale e il rimodellamento osseo femorale per i 2 gruppi. La densità minerale ossea è stata valutata utilizzando l'analisi priva di regioni di assorbimetria a raggi X duali ad alta sensibilità (DXA-RFA). Numero medio di pixel con variazione con diminuzione significativa della densità minerale ossea.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei marker di turnover osseo tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I marcatori biochimici del turnover osseo saranno valutati da campioni di siero a digiuno mattutino e confrontati dal basale a 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'intervento
Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La migrazione dello stelo e della coppa sarà valutata utilizzando immagini radiografiche al basale e 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'intervento
Variazione dell'Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il cambiamento dal basale a 2 anni dopo l'intervento sul Modified Harris Hip Score (mHHS). Il mHHS valuta l'esito funzionale e il dolore di un paziente. Il punteggio massimo è 100 e il più basso è 0. Un punteggio più alto è indicativo di risultati migliori e livelli di dolore inferiori.
2 anni dopo l'intervento
Modifica del punteggio SF-36
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il passaggio dal basale a 2 anni dopo l'intervento sul punteggio SF-36: una misura della qualità della vita. Il punteggio è composto da 36 domande suddivise in 8 concetti. Questi risultati saranno raggruppati come riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale. I dati della norma sono 0-100. La qualità della vita correlata alla salute aumenta con l'aumentare dei punteggi. Il voto medio è 50.
2 anni dopo l'intervento
Modifica nel questionario WOMAC
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il passaggio dal basale a 2 anni dopo l'intervento sul Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio WOMAC è composto da 24 item, suddivisi in 3 sottoscale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti sono indicativi di dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
2 anni dopo l'intervento
Modifica nella scala delle attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il passaggio dal basale a 2 anni dopo l'intervento sul punteggio dell'attività UCLA. La scala di attività dell'UCLA è una scala a 10 punti che valuta il livello di attività di un paziente. L'intervallo di punteggio possibile va da 0 a 10. Un valore basso è indicativo di sedentarietà o inattività, mentre un punteggio alto è indicativo di alti livelli di attività.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010913-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su Protesi totale d'anca con guscio in titanio e stelo CORAIL

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    Reclutamento
    Sicurezza ed efficacia dell'HIT Reverse HRS
    Osteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'anca
    Stati Uniti

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